Принцип №4. «Впровадження системи моніторингу для будь-якої ККТ».
Моніторинг – це ряд планових спостережень або вимірів для оцінки того, чи знаходиться ККТ під контролем.
Моніторинг проводиться для того, щоб:
- знати, коли ККТ, критична точка якості вийшла з-під контролю, підвищуючи ризик випуску небезпечної продукції;
- виявляти проблеми до їх виникнення (тут може допомогти статистичний контроль процесів);
- уточнювати причини появи проблем;
- сприяти перевірці плану НАССР;
- сприяти підтвердженню прояву «належного старання».
При моніторингу дані можуть збиратися шляхом проведення спостережень або вимірювань.
Спостереження.
Моніторинг заходів щодо контролю можна вести шляхом спостережень, тобто, використовуючи свій зір, нюх, смак.
Оскільки ця форма моніторингу залежить від індивідуального сприйняття, треба приділити особливу увагу навчанню для того, щоб забезпечити узгодженість результатів, одержаних різними людьми. Узгодженість можна підсилити використанням зображень і стандартних процедур.
Вимірювання.
Моніторинг шляхом вимірювань об'єктивніший, чим моніторинг шляхом спостережень, і тому переважний.
Засоби вимірювання повинні регулярно калібруватися для забезпечення точності вимірювань, що проводяться. Ті, хто проводить вимірювання, повинні також пройти навчання і, якщо дана робота складна, їм може потрібно спеціальна процедура (методика) виконання вимірювань.
Моніторинг може проводитися на місці або поза процесом. Моніторинг може бути безперервним або періодичним. По можливості краще проводити безперервний моніторинг, оскільки він забезпечує стовідсоткове спостереження.
Якщо неможливо вести безперервний моніторинг ККТ, то перерви в моніторингу повинні бути настільки короткими, щоб виявляти можливі відхилення від ГДР або робочих меж.
Терміни періодичного моніторингу повинні визначатися частково по досвіду роботи з продукцією і знанню процесу.
Для визначення належної періодичності моніторингу необхідно одержати відповіді на наступні питання:
- Які звичайні коливання параметрів процесу (наскільки стабільні дані)? Якщо дані сильно коливаються, проміжки між операціями моніторингу повинні бути короткими.
- Наскільки нормальні значення близькі до ГДР? (Якщо нормальні значення близькі до гранично допустимого рівня, проміжки в моніторингу повинні бути короткими).
- Якою кількістю продукції готовий ризикнути виробник у разі порушення ГДР?
Принцип №5. «Ухвалення коректуючих дій».
Коректуюча дія – це дія, що робиться, коли результати моніторингу в ККТ указують на втрату контролю.
Якщо моніторинг визначає, що критерії не відповідають вимогам або що процес поза контролем, коректуючі дії повинні враховувати найгірший варіант, але повинні також грунтуватися на оцінці шкоди, ризику і його ступеня небезпеки, і на кінцевому використанні продукту.
Безумовно необхідно два етапи коректуючої дії - негайна дія і застережливе дію.
Негайна дія складається з двох частин:
1) Наладка процесу для відновлення контролю.
2) Розпорядження затронутою продукцією.
Коректуючу дію, викликану порушенням ГДР, повинно документувати в таблиці перевірок НАССР.
Відповідальність за коректуючі дії повинна покладатися на конкретних посадовців в організації.
Важливо щоб подробиці зроблених коректуючих дій були зареєстровані і документовані. Це можна зробити, залишаючи місце для записів в кожній формі реєстрації результатів моніторингу, або розробивши особливу форму, спеціально для запису деталей зроблених коректуючих дій.
Так само, необхідно документувати результати розслідування причин відхилень по ККТ. Документування допоможе організації у виявленні проблем, що часто повторюються, і, якщо коректуючими діями вдалося успішно справитися з проблемами, то можна відповідно змінити план НАССР.
Наперед певні коректуючі дії вносяться в план НАССР. Коли порушуються ГДР і робиться коректуюча дія, воно реєструється, і для реєстрації може використовуватися форма повідомлення про невідповідність.
Принцип №6. «Ухвалення методик верифікації».
Верифікація (перевірка) – це застосування методів, процедур, тестів і інших видів оцінки, на додаток до моніторингу, для підтвердження виконання плану НАССР.
Перевірка дає упевненість в повсякденному виконанні плану НАССР і в тому, що він забезпечує випуск продовольства, якісного в усіх відношеннях и/или безпечного для вживання в їжу.
Перевірка – це система або комплекс систем, розроблених для забезпечення ефективного функціонування плану НАССР. На групі НАССР лежить обов'язок забезпечити наявність ефективних перевірочних процедур і те, щоб в графіках перевірки указувалися методи і періодичність перевірок. Конкретно, перевірочні процедури повинні давати упевненість в тому, що:
- план НАССР, в його початковому застосуванні, придатний для контролю ризиків для даної продукції і процесів;
- продовжують застосовуватися процедури моніторингу і коректуючі дії;
- як до, так і після впровадження НАССР проводяться внутрішні перевірки-аудити, мікробіологічні або хімічні аналізи готової продукції.
Перевірка відрізняється від моніторингу тим, що моніторинг дає нам негайну картину існуючої ситуації з процесом.
Перевірка ж – це інспекція всієї системи НАССР для отримання упевненості в тому, що вона здатна, як записано в її документах, забезпечити виробництво безпечним для споживання
та високоякісним продовольством, і що ця система застосовується. Інформація, що одержується при перевірках, повинна використовуватися для вдосконалення системи НАССР.
Перевірка НАССР складається з наступних дій:
- підтвердження ефективності НАССР;
- аналіз результатів моніторингу;
- випробування продукції;
- проведення аудитів.
Принцип №7. «Встановлення процедур введення документації».
Цей принцип передбачає розробку документів, як по плануванню, так і по функціонуванню системи. Дослідження показують, що без введення документації проблеми повторюються з більшою постійністю.
Корисно мати документи, які реєструють реальне положення по дослідженнях НАССР, наприклад визначення ризиків і гранично допустимих рівнів, але в цілому документація повинна стосуватися моніторингу за ККТ і коректуючих заходів. Запис даних може проводитися різними способами, починаючи від простих перевірочних списків до контрольних схем. Запис даних, зроблених в ручну і на комп'ютері однаково прийнятна, але більшість аудиторів віддають перевагу запису в журналах.
Наступні види записів повинні вестися як частина системи НАССР:
- план НАССР і допоміжні документи;
- записи по моніторингу;
- записи по коректуючим діям;
- записи по перевірках.
Допоміжні документи включають:
- документацію дотично 12 кроків плану НАССР визначених в Керівництві Codex Alimentarius;
- список членів групи НАССР і їх відповідальність;
- короткий виклад попередніх кроків виконаних при розробці плану НАССР;
- необхідні супутні програми.
3 СЕРТИФІКАЦІЯ СИСТЕМ КЕРУВАННЯ БЕЗПЕКОЮ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
Вимоги цього порядку є обов’язковими для органів з сертифікації систем якості, які функціонують в Системі сертифікації УкрСЕПРО, а також для юридичних та фізичних осіб - підприємців, СУБХП яких сертифікуються.
Основні принципи сертифікації.
Сертифікація СУБХП проводитися з ініціативи виробника харчових продуктів або на вимогу незалежних організацій.
Сертифікація СУБХП проводитися з метою підтвердження відповідності СУБХП вимогам, встановленим ДСТУ 4161, для гарантії того, що виробник здатний стабільно випускати безпечну продукцію, небезпечна продукція своєчасно виявляється, а виробник уживає всіх заходів щодо запобігання випуску небезпечної продукції.
Сертифікація СУБХП містить лише оцінювання зазначених систем організації, але не визначає сертифікацію її продукції, процесів або послуг. Тобто відповідальність за випуск небезпечної продукції не перекладається з виробника на орган з сертифікації.
Процес сертифікації СУБХП складається з етапів:
- подання та розгляду заявки на сертифікацію СУБХП;
- попереднє (заочне) оцінювання СУБХП;
- аудит та остаточне оцінювання, отримане під час проведення оцінювання, та прийняття рішення щодо сертифікації СУБХП;
- технічний нагляд за сертифікованою СУБХП протягом терміну дії сертифіката;
- інформування про результати сертифікації.
Подання та розгляд заявки на сертифікацію СУБХП.
Організація, що претендує на сертифікацію СУБХП, подає до органу з сертифікації заявку. Орган з сертифікації реєструє заявку і направляє організації заявнику:
- опитувальну анкету для проведення попереднього (заочного) оцінювання СУБХП;
- перелік вихідних матеріалів, що повинний надати заявник до органу з сертифікації для проведення попереднього оцінювання СУБХП.
Організація заявник заповнює опитувальну анкету, готує всі необхідні вихідні матеріали та направляє їх до органу з сертифікації.
Орган з сертифікації проводить розгляд заявки та отриманих вихідних матеріалів, щоб встановити можливість проведення сертифікації.
Результати розгляду заявки оформляються рішенням.
Негатівне рішення повинне бути обгрунтовано. Відмова в сертифікації СУБХП не повинна носити дискримінаційного характеру і може бути обумовлена лише об`єктивними причинами.
Рішення готується в двох примірниках: один надається організаії заявнику, а другий залишається в органі з сертифікації.
У разі позитивного рішення між органом з сертифікації та організацією-заявником укладається договір на проведення сертифікації СУБХП.
Роботі з сертифікації розпочинаються після сплати робіт відповідно до укладеного договору.