Ампульное производство гентамицина сульфата
Министерствообщего и профессиональногообразованияРоссийскойФедерации.
УральскийГосударственныйТехническийУниверситет– УПИ.
Отчет попроизводственнойпрактике:
Получение4%-го растворагентамицинасульфата
Выполнил:
Студент гр.Х-349
ПокровскийП.В.
Проверил:
Екатеринбург
2001г.
Содержание
1. Введение3
2. Химическаясхема производства3
3. Изложениетехнологическогопроцесса3
3.1. Приготовлениепосевногоматериала наагаризованнойсреде3
4. Приготовлениеагаризованнойпитательнойсреды4
5.Фармакологическиесвойства гентамицинасульфата5
6. Изложениетехнологическогопроцесса6
6.1. Подготовкапроизводственныхпомещений6
6.2. Подготовкавоздуха для"чистых" помещений6
7. Приготовлениеводы7
7.1. Приготовлениеводы очищенной7
7.2. Приготовлениеводы для инъекций7
8. Подготовкаампул8
9. Получение4%-го растворагентамицинасульфата8
9.1.Растворениесубстанциигентамицинасульфата8
9.2. Подготовкаустановкистерилизующейфильтрации9
10. Предварительнаяфильтрация10
11. Стерилизующаяфильтрация4%-го растворагентамицина
сульфата10
11.1. Подготовкаустановкистерилизующейфильтрации11
11.2. Проведениепроцессастерилизующейфильтрации11
12. Розливпрепарата вампулы и запайка12
12.1. Подготовкаустановкирозлива изапайки12
12.2. Проведениепроцесса розливаи запайки12
13. Стерилизацияампул с препаратом13
14. Проверкаампул нагерметичность13
15. Просмотрампул13
16. Оформлениеготовой продукции13
17. Списокиспользованнойлитературы14
1. Введение
Гентамицинсульфат представляетсобой смесьгентамициновС1,С2,С3продуцируемыхMicromonospora purpurea и обладающихантимикробнымдействием.
Препаратпредставляетсобой пористуюмассу или порошокбелого цветас кремовымоттенком.Гигроскопичен,слегка растворимв воде, практическинерастворимв 95% спирте, хлороформе,эфире.
Препаратдает характернуюреакцию насульфаты.
Содержаниесульфатов впрепарате впересчете насухое веществодолжно бытьот 31 до 34%.
2.Химическаясхема производства
В основуположен методионообменнойхроматографии.
СорбциягентамицинакатионитомКБ-2 из водногораствора.
Вымываниегентамициноподобныхпримесей 0.043Нводным растворомаммиака.
Десорбциягентамицина5% водным растворомаммиака.
3. Изложениетехнологическогопроцесса.
3.1.Приготовлениепосевногоматериала наагаризованнойсреде.
Исходнойв производствеявляется культураMicromonospora purpurea штамм ВНИИА-72, выращеннойиз почвеннойкультуры впробирках наскошеннойагаризованнойсреде Гаузе-1.
Загружено:
Спороваясуспензия –10 см3.
Агар микробиологический– 50 гр.
Калий азотнокислый– 2.5 гр.
Калий фосфорнокислыйдвузамещенный– 1.25гр.
Магний сернокислый7-водный – 1.25 гр.
Натрий хлористый
для агаризованныхсред – 1.25 гр
для ферментационныхсред – 18.0 гр.
Железо сернокислое,7-водное – 0.025 гр.
Крахмалкартофельныйпищевой
для агаризованныхсред – 50 гр.
для посевныхсред – 66 гр.
для ферментационныхсред – 300 гр.
Экстракткукурузныйсгущенный –13.75 гр.
Мука соеваядезодорированнаянеобезжиренная
для посевныхсред – 27.5 гр.
для ферментационныхсред – 180 гр.
Мел химическиосажденный
для посевныхсред – 8.25 гр.
для ферментационныхсред – 42.00 гр.
Аммонийсернокислый– 18.00 гр.
Кобальтхлористый безникеля 6-водный– 0.0048 гр.
Почва садово-огородная– 10 см3.
Вода питьевая
для агаризованныхсред – до 2500 см3.
для посевныхсред – до 2750 см3.
для ферментационныхсред – до 6000см3.
4.Приготовлениеагаризованнойпитательнойсреды
Для выращиванияпродуцентагентамицинаиспользуетсяагаризованнаясреда Гаузе-1следующегосостава (%):
Калий азотнокислый– 0.10;
Калий фосфорнокислыйдвузамещенный– 0.05;
Магний сернокислый– 0.05;
Натрий хлористый– 0.05;
Железо(II)-сернокислое– 0.05;
Крахмалкартофельный– 2.0;
Агар – 2.0;
Вода питьевая– до расчетногообъема;
pH послестерилизации– 7.0-7.4.
Посевнойматериал, полученныйв маточнойколбе долженудовлетворятьследующимтребованиям.Внешний вид:средней густотили густаябиомассахлопьевидногомицелия, равномернораспределенногов среде. Привзбалтываниимицелий обволакиваетстенки колб.При отстаиваниине расщепляетсяи не оседает.Посевной материалпро мере развитияобразует налет,который изменяетсяот бежевогодо сероватого,грязно-розового.Микроскопия:сетка рыхлыхмикроколоний,гифы длинныеили среднейдлины, волнистые.Протоплазмабазофильная,иногда в видепунктира.Постороннямикрофлораотсутствует.
5.Фармакологическиесвойства гентамицинасульфата
Гентамицинасульфат – антибиотикиз группыаминогликозидоов,характеризующийсящироким спектромантимикробногодействия.
Активен вотношениибольшинстваграмотрицательныхи грамположительныхмикроорганизмов:синегнойнойи кишечнойпалочек, тифо-паратифознойи дизентерийнойбактерий, в томчеисле множественноустойчивогостафилококка.
По степениактивностив отношенииэтих микроорганизмовпревосходитканамицин,неомицин, мономицин.
Наиболееважной особенностьюгентамицинаявляется егоактивностьв отношенииштаммов синегнойнойпалочки. Дляподавленияроста большинстваштаммов грамотрицательныхи грамположительныхмикроорганизмовтребуетсяконцентрацияне более 4 мкгсм3.
На микробнуюклетку гентамициндействуетбактерицидно,подавляя синтезбелка в размножающихсяклетках.
При приемевнутрь гентамицинпрактическине всасывается.Основной методвведения антибиотика– парентеральный(внутримышечныйи внутривенный).
Гентамицинасульфат применяетсяпри лечениитяжелых гнойно-септическихзаболеваний(сепсис, менингит,перитонит,септическийэндокрит), тяжелыхинфекционно-воспалительныхзаболеванийорганов дыхания(пневмония,эмпиелоплевра,абсцесс легкого),инфекций почеки мочевыводящихпутей (пиелонефрит,цистит, уретрит),инфицированныхожогов принечувствительностик другим антибактериальнымпрепаратам.
Нормативныетребованияк упаковке,маркировке,транспортированию,условиям храненияи сроки годностипрепарата.
Препаратразливают по2 см3в ампулы изнейтральногостекла НС-1 илиНС-3 по ОСТ 64-2-485-85.
По 10 ампулпомещают вкоробки изкартона дляпотребительскойтары маркихромовой илихром-эрзац поГОСТ 7933-89 с вкладыщемиз бумаги пачечнойпо ГОСТ 6290-74. В каждуюкоробку вкладываетсянож для вскрытияампул по ТУ-400-6-169-85или скарификаторампульныйкерамическийпо ТУ-9432-001-07610517-97, вкладыш.
Групповаяупаковка итранспортнаятара в соответствиис ГОСТ-17768-90.
На каждойампуле быстрозакрепляющейся краской поТУ-64-7-88-86 указываютназвание препарата,концентрацию,объем препарата номер серии.
При получениигентамицинасульфата 4% дляинъекцтй химическаясхема производстване предусмотрена.
6.Изложениетехнологическогопроцесса
6.1.Подготовкапроизводственныхпомещений.
Участокготовых лекарственныхсред (ГЛС) поклассу чистотыразделяют на:
блок мойкиампул – 3-й классчистоты (В);
блок стерилизациифильтров – 2-йкласс чистоты(А,В);
блок проверкиампул на герметичность– 4-й класс чистоты;
блок просмотраампул, маркировкиампул, упаковки– 4-й класс чистоты;
Подготовкапомещенийделится наежедневнуюи генеральную.
Ежедневнуюподготовкупомещений 1-гои 2-го классовчистоты проводятперед началоми после окончаниякаждой сменывлажным способом.Стены, дверии другие поверхностипомещенияпротираютпоролоновойгубкой, обильносмоченнойрастворомперекиси водорода(массовая доля3%).
Послеокончанияобработкипомещениеосвобождаютот персоналаи включаютнастенныебактерицидныелампы на 2 часа.Не менее чемза 30 минут включаютпроточнуювентиляцию.В случае обнаруженияв воздухе помещениягрибков, массовуюдолю перекисиводорода увеличиваютдо 4%, а при наличииспорообразующеймикрофлоры– до 6%.
Если в течениимесяца присистематическомиспользованииуказанногораствора составвоздушной средыпомещениясоответствуеттребуемомуклассу чистоты,то массовуюдолю перекисиводорода врастворе уменьшаютдо 1%.
Ежедневнуюподготовкупроизводственныхпомещений 3-гои 4-го классовчистоты проводятаналогичнымобразом растворомперекиси водорода(1%) с моющим средством.
Генеральнуюподготовкупомещений 1-гои 2-го классовчистоты проводятвлажным способомодин раз в 5-6 дней.Стены, двери,потолки и другиеповерхностиорошают израспылителя6%-ным растворомперекиси водородас моющим средствомиз расчета150-200 см3/м2.После окончанияорошения помещениезакрывают на30-40 минут, послечего удаляютизбыток раствора.
После окончанияобработкивключаютбактерицидныелампы на 10-12 часов.Не менее, чемза 30 минут доокончанияобработкивключают проточнуювентиляцию.
Генеральнуюподготовкупомещения 3 и4 классов чистотыпроводят растворомперекиси водорода(3%) с моющим средством.Стены, дверии другие поверхностипомещенияпротираютгубкой из расчета100-150 см3/м2.
Определениемикробнойконтаминациипомещения иоборудованияи механическихчастиц в воздухепроверяютвыборочно двараза в неделюво время производственногопроцесса и 1раз в две неделинепосредственнопосле обработкипомещений иоборудованиядезинфицирующимраствором.Результатыконтроля заносятв журнал.
6.2.Подготовкавоздуха для"чистых" помещений.
Воздух, подаваемыйв чистые помещений,подвергаетсятрехступенчатойочистке.
Системапроточнойвентиляциисостоит изследующихэлементов:
приточнойкамеры;
фильтровпервой ступени;
калорифера;
вентилятора;
воздуховодов;
гермоклапанов;
фильтроввторой ступени;
фильтровтретьей ступени;
На первойступени применяютячейковыефильтры, типаФЯП, на второй– фильтры тонкойочистки, типаФТО, на третьей– ячейковыефильтры Нера.
В системеподготовкивоздуха используютсявоздуховоды,клапаны и другиеэлементы изследующихматериалов:
из стали 3 –от калориферадо фильтроввторой ступени;
из оцинкованнойстали – от фильтроввторой ступенидо фильтров3-й ступени;
С цельюрегулированиярасхода воздуха,подаваемоогов рабочую зону"чистых" помещенийсо скоростью0.3-0.6 м/с,устанавливаютсягермоклапаныс ручным приводом.Кратностьвоздухообменав "чистых"помещениях2-го и 3-го классовчистоты устанавливаютсяв соответствиис МУ 42-5-1-93.
Производительностьместной вытяжнойвентиляцииучастка ГЛСрегулируетсятаким образом,чтобы она составляла80-90% от производственнойсистемы проточнойвентиляции.Очистку вытяжноговоздуха осуществляютчерез фильтрытонкой очистки.
7.Приготовлениеводы
Процессприготовленияводы включаетследующиестадии:
приготовлениеводы очищенной;
приготовлениеводы для инъекций;
7.1.Приготовлениеводы очищенной
Очищеннуюводу получаютв дистиллятореи собирают ваппаратах-сборникахвместимостью0.25 м3.каждый. Отбираютпробу и определяютее соответствиипредъявляемымтребованиям.
7.2.Приготовлениеводы для инъекций
Очищеннуюводу из аппарата-сборникас помощью сжатоговоздуха давлением0.14-0.22 Мпа передаютна установкуполучения водыдля инъекций(УВ), предназначеннуюдля многоступенчатойочистки водыот примесей.Удельноесопротивлениеводы для инъекцийдолжно составлять2-10 МОм. В результаточистки получаютводу для инъекций,которую собираютв приемниках-емкостяхвместимостьюкаждый по 0.07 м3.Полученнаявода для инъекциядолжна соответствоватьтребованиямФС 42-2620-97. Из приемныхемкостей водус помощью сжатоговоздуха давлением0.14-0.22 МПа передаютв моечную машинудля окончательногоополаскиванияполости ампул.Из установкиполучения водыдля инъекций(УВИ) отбираютводу для приготовления4%-го растворагентамицинасульфата.
Не реже одногораза в две неделипроводят полныйхимическийанализ водыдля инъекций.
8.Подготовкаампул
Ампулы являютсяматериаломпервичнойупаковки идолжны пройтивсе виды обработкисогласно нормами правилампроизводстваинъекционныхпрепаратов.
Исходныеампулы вместимостью2 см3предварительноотбраковывают,затем замачиваютв мыльно-содовомрастворе ивыдерживаютв течение 3 часов.После окончаниявыдержки ампулыополаскиваютпитьевой водойи передают намойку участкаГЛС.
Мойку ампулосуществляютв моечной машине(ММ) шприцевымметодов с однократнойзагрузкой (54)ампулы в соответствиис выбраннойпрограммой.
С помощьюмоечной машиныосуществляютвнутреннююмойку ампулводой очищенной,паром и водойдля инъекцияи наружногоополаскиванияочищенной водойв течении 10-15 с.
Давлениесжатого воздуха,пара и водыдолжно бытьне менее 0.14 МПа.
Из приемныхемкостей водудля инъекцийс помощью сжатоговоздуха давлением0.14 Мпа подаютв моечную машинудля окончательногоополаскиваниявнутреннейполости ампул.
После мойкиампулы укладываютсяв кассеты ипередаютсяна стерилизацию.Стерилизацияосуществляетсясухожаровымспособом притемпературе120 градусов втечение 60 минут.
После стерилизацииостывшие ампулывыборочнуоконтролируютна содрежаниемеханическихчастиц. Послепроведенияконтроля ампулыпередаютсяна установкурозлива и запайки(УРЗ)
9.Получение4%-го растворагентамицинасульфата.
Процессполучения 4%-гораствора гентамицинасульфата включаетследующиеосновные операции:
растворениесубстанциигентамицинасульфата;
подготовкаустановкистерилизациифильтров;
предварительнаяфильтрация.
9.1.Растворениесубстанциигентамицинасульфата.
В колбу(КВ-1) вместимостью0.5 дм3из установкиполучения водыдля инъекцийс помощью шприцазаливают водудля инъекцийв объеме 200 см3.Колбу помещаютна магнитнуюмешалку. Приперемешиваниизагружаютстабилизаторы-наполнителив количестве:
натрийпиросернокислый– 1.6 гр;
трилон Б –0.05 гр.
Перемешиваютдо полногорастворения.После этогозагружаютсубстанциюгентамицинасульфата вколичестве20 гр и перемешиваютв течение 5-10 минут.Затем доводятобъем растворав колбе до 335.4 см3водой для инъекций.
Израсходованона стадии суммарно
| Наименованиеполупродуктаи сырья | Содержаниеосновноговещества,% | Израсходовано | |
| А. Сырье | грамм | грамм основноговещества | |
| Гентамицинасульфат | 590 мкг/мл | 20 | 11,8 |
| Натрийпиросернокислый | 98 | 1,6 | 1,568 |
| Трилон Б | 97 | 0,05 | 0,049 |
| Вода дляинъекций | --------- | 313,75 | ------------ |
| Итого: | ---------- | 335,4 | 13,417 |
Полученона стадии суммарно:
| Наименованиеполупродуктаи сырья | Содержаниеосновноговещества,% | Израсходовано | |
| А. Готовыйпродукт | грамм | грамм основноговещества | |
| Гентамицинасульфат | 40000 мкг/мл | 325 | 13,000 |
| Б. Потери | |||
| Гентамицинасульфат | 40000 | 10,4 | 0,417 |
| Итого: | ---------- | 335,4 | 13,417 |
9.2.Подготовкаустановкистерилизующейфильтрации.
Процесспредварительнойфильтрациипроводят наустановкестерилизующейфильтрации (УСФ-1) в ламинарномбоксе (ЛБ-1).
Фильтрующимматериаломслужат мембраны"Миллипор"с диаметромпор 0.45 мкм.
Передначалом работыпроверку целостностимембран игерметичностьустановкипроводят согласнотехнологическиминструкциямпо проведениюстерилизующейфильтрации.После этогособранныйфильтр стерилизуютв автоклавепри температуре120ов течении 30 минути повторнопроводят проверкуна целостностьмембран игерметичностьустановки. Онадолжна бытьгерметична.
10.Предварительнаяфильтрация.
К верхнейрезиновойтрубке фильтраподсоединяютснабженнуюмонтажом бутыльвместимостью0.5 дм3.с растворомгентамицинасульфата. Книжней трубкефильтра подсоединяютстерильнуюбутыль вместимостью1 дм3.С помощью сжатоговоздуха создаютдавление 0.02Мпаи подают растворна фильтрацию.
Послерасходованияжидкости вбутыли на ееместо устанавливаетсядругая бутыльвместимостью1 дм3с водой дляинъекций. Спомощью сжатоговоздуха в бутылисоздаетсядавление 0.02 Мпаи вытесняютсяостатки растворагентамицинасульфата. Резиноваятрубка пережимаетсязажимом Кохераи бутыль передаетсяна стадиюстерилизующейфильтрациигентамицинасульфата. Выходсоставляет97%.
11.Стерилизующаяфильтрация4%-го растворагентамицинасульфата.
Израсходованона стадии суммарно:
Полупродукт– 4% -й растворгентамицинасульфата
Содержаниеосновноговещества - 40000мкг/см3
Израсходовано:
грамм– 325
грамм основноговещества –13.00
объем,дм3– 0.325
Полученона стадии суммарно:
Полупродукт– стерильный4%-й растворгентамицинасульфата.
Содержаниеосновноговещества –40000 мкг/см3.
Получено:
грамм – 308
грамм основноговещества – 0.32
объем,дм3– 0.008
Б. Потери4%-го растворагентамицинасульфата послепредварительнойи стерилизующейфильтрации
Содержаниеосновного в-ва– 40000 мкг/см3.
Получено:
грамм – 8
грамм основноговещества – 0.32
объем,дм3– 0.008
Пробы 4%-гораствора гентамицинасульфата наанализ:
Содержаниеосновноговещества –40000 мкг/см3
Получено:
грамм– 9
граммосновного в-ва– 0.36
объем,дм3– 0.009
Итого:
грамм– 325
граммосновноговещества – 0.36
объем,дм3– 0.325
Процессстерилизациивключает в себяследующиеосновные стадии:
подготовкаустановкистерилизующейфильтрации;
проведениепроцессастерилизующейфильтрации.
11.1.Подготовкаустановкистерилизующейфильтрации
Фильтрующимматериаломв фиьлтрахслужат мембраны"Миллипор"с диаметромпор 0.22 мкм.
11.2.Проведениепроцессастерилизующейфильтрации
После окончанияпроцесса отбираютс соблюдениемасептики пробыдля определениястерильности,механическихвключений иконцентрацииактивногокомпонента,затем передаютбутыль со стерильным4%-ным растворомгентамицинасульфата настадию розливапрепарата вампулы.
Полученный4%-го растворгентамицинасульфата долженбыть стерильными не содержатьмеханическихвключений.Активностьраствора должнасоставлять40000. Результатыанализа отражаютв технологическомжурнале.
Выходна этой стадиисоставляет91.7%.
Параметрырежима и безопасноститехнологическогопроцесса
| Наименованиестадии, операции: | Стерилизующаяфильтрация4%-го растворагентамицинасульфата |
| Наименованиеаппарата: | Установкастерилизующейфильтрации |
| Наименованиеэлемента операции(работы): | Фильтр сдиаметромпор 0.22 мкм |
| Давление,МПа: | 0.018 |
12.Розливпрепарата вампулы и запайка
Полупродукт– стерильный4%-й растворгентамицинасульфата
Содержаниеосновноговещества, % - 40000мкг/см3
Израсходовано,гр. – 308
Граммосновноговещества –12.32
Объем,дм3– 0.308
Ампулы– 139 штук
Процессрозлива препаратав ампулы включаетследующиеосновные операции:
подготовкаустановкирозлива и запайки;
проведениепроцесса розливаи запайки.
12.1.Подготовкаустановкирозлива и запайки
Подготовкуустановкирозлива и запайкипроводят вследующейпоследовательности:
протираютнаружную частьустановкибезворсовойтканью, смоченнойрастворомэтиловогоспирта объемнойдоли 76%, профильтрованнойчерез мембранныйфильтра с диаметромпор 0.45 мкм;
промываютдозатор путемпрокачки водойдля инъекций;
заполняютдозатор этиловымспиртом, профильтрованнымчерез мембранныйфильтр с диаметромпор 0.22 мкм и оставляютна 1.5-2 часа.
Перед началомработы спиртсливают путемпрокачки изатем промываютс соблюдениемасептики установку.
12.2.Проведениепроцесса розливаи запайки
После завершенияподготовкиопераций включаютустановку изажигают горелки.Затем стерильноподсоединяютк штуцеру дозаторбутыли со стерильным4%-ным растворомгентамицинасульфата, снабженнуюмонтажом.
В моментподсоединенияна расстоянии0.5 м от штуцерадозатора ставятзажженнуюспиртовуюгорелку.
Кассетусо стерильнымиампуламиустанавливаютна наклоненныйлоток. Ампулы,скатываясьпо наклоннойплоскостизаполняютповоротныйстол. При образованиизаторов включаетсявибратор. Процессрозлива и запайкипроводитсяв токе азота.В процессаработы установкиконтролируетсяобъем дозированияв ампулы, давлениекислорода,пропана, азота.В каждую ампулуразливаетсяпо 2.15 см3препарата.Результатыконтроля вносятсяв технологическийжурнал. Ампулы,выходя из механизмаподачи, заполняютпустую кассету,заполненнуюкассету передаютна стерилизацию,а на ее местоставят пустую.
После завершенияработы по розливуи запайке ампулдозатор промываютводой для инъекций,заполняютэтиловым спиртом.Полученнуюсерию ампулмаркируют ианализируютна содержаниепримесеей.
Выход наданной стадиисоставляет90.9%.
13.Стерилизацияампул с препаратом
Стерилизацияампул с препаратомосуществляетсяв автоклавепроходном притемпературе120 оСи давлении 0.12МПа в течении30 минут.
14.Проверкаампул на герметичность
После стерилизацииампулы опускаютв ванну с водой,подкрашенной0.0005% растворомметиленовогосинего, перемешиваютампулы в течении5 минут, переносятв ванную с питьевойводой дляополаскивания.Ампулы с препаратомдолжны бытьгерметичны.
15.Просмотрампул
Непосредственноперед просмотромампулы промываютв горячей водеи ополаскивают.Ампулы послевизуальногоосмотра переносятв инспекционнуюмашину и просматриваютна белом и черномфонах.
Отбраковкуготового продуктаосуществляютпо следующимпоказателям:
наличиемеханическихвключений;
наличиенагара на капилляреампулы;
наличиетрещин.
От просмотреннойпартии отбирают15% ампул дляпроведениеанализа насоответствиетребованиямФС 42-3709-99. Кассеты,прошедшиеконтроль, передаютна маркирование.Выход на даннойстадии составляет90.2%.
16.Оформлениеготовой продукции
Процессоформлениявключает в себяследующиеоперации:
маркировкаампул;
упаковкаампул во вторичнуютару;
контрольноехранение;
хранениеготовой продукции.
Накаждой ампулебыстрозакрепляющейсякраской наносятнадпись, в которойуказано названиепрепарата, егоконцентрация,номер серии.
По10 ампул упаковываютв коробки изкартона илист-вкладыш.На этикеткеуказываютназвание,предприятие-изготовитель,товарный знак,штрих-код, способприменения.
Контрольноехранение проводятпри температуре6оСв течение 14 сутокдо получениярезультатованализа готовогопродукта.
Упакованныев транспортнуютару ампулыс препаратомхранят в защищенномот света местепри комнатнойтемпературе.
Выход наданной стадиисоставляет83.3%.
17.Списокиспользованнойлитературы
Регламент"Получение4%-го растворагентамицинасульфата"
Регламент"Ампульноепроизводство4%-го растворагентамицинасульфата"
МИНИСТЕРСТВООБРАЗОВАНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ
УРАЛЬСКИЙГОСУДАРСТВЕННЫЙТЕХНИЧЕСКИЙУНИВЕРСИТЕТ
Утверждаю
Проректорпо учебнойработе
________________В.И.Лобанов
"____"_____________ 2001 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ
МЕХАНИКА
РекомендованаМетодическимсоветом УГТУ-УПИ для
направления654900 – Химическаятехнологиянеорганическихвеществ и материаловспециальностей250200 – Технологиянеорганическихвеществ,250300 – Технологияэлектрохимическихпроизводств,251000–Химическаятехнологиямонокристаллов,материалов
и изделийэлектроннойтехники;
направления 655000 – Химическаятехнологияорганическихвеществ и топлива специальностей250100 – Химическаятехнологияорганическихвеществ,250400 – Химическаятехнологиятоплива;
направления 655500 – Биотехнология специальности 070100 – Биотехнология;
направления 656600 – Защитаокружающейсреды специальности 320700 - Охрана окружающейсреды и рациональноеиспользованиеприродныхресурсов.
Екатеринбург
2001
Цели и задачидисциплины
Изучениюдисциплиныдолжно предшествоватьизучение курса"Физика".
Целидисциплинызаключаютсяв следующем:
изучениеоснов теориипрочности,устойчивостии надежностиконструкций при постоянныхи переменныхнапряжениях,
изучениегеометрии икинематикизубчатых механизмов,
изучениеконструкцийзубчатыхпередач,валов,муфти других узлови деталеймеханизмов,
изучениеметодик прочностногорасчета элементовконструкциймашин.
Требованияк уровню освоениясодержаниядисциплины
В результатеизучения дисциплиныстуденты должнызнать и уметьиспользовать:
методы прочностныхрасчетовконструкций,находящихсяпод воздействиемнагрузок впростейшихсхемах деформации(сжатие – растяжение,смятие,сдвиг, кручение,изгиб )обеспечивающиевыбор рациональныхпараметровконструкционныхматериалов,форм и размеровдеталей,
принципыи методы проектированияэлементовмашин и механизмов,
стандартыи правила построенияи чтениямашиностроительныхчертежей икинематическихсхем.
Объем дисциплиныи виды учебнойработы
| Вид учебной работы | Всего часов | Семестры |
| Общая трудоемкость дисциплины | 187 | 3,4 |
| Аудиторныезанятия | 102 | 3,4 |
| Лекции | 51 | 3 |
| Практические занятия | 51 | 3,4 |
| Самостоятельная работа | 85 | 3,4 |
| Курсовой проект | 34 | 4 |
| Вид учебной работы | Всего часов | Семестры |
| Расчетно– графичес- кие работы | 12 | 3 |
| Контрольныеработы | 6 | 3 |
| Вид итогового контроля | Экзамен Защитакурс.проекта | 3 4 |
Содержаниедисциплины
4.1Разделы дисциплиныи виды занятий
Nп/п Раздел дисциплины Лекции П.З.час. час.
1 2 3 4
1. Введение 1
2. Теоретическая механика 6
Постановказадачи.Основные понятия
статики. 3
Уравнениядвижения.Кинематическаяи
потенциальнаяэнергия.Закон сохранения
энергии. 3
3 Cопротивление материалов 16 23
Постановказадачи.Метод сечений.Напря –
жения и деформациипри растяжении -
сжатии.Закон Гука.Механическиехаракте –
р
истикиматериалов. 4 6 Сдвиг,смятие,кручение.Деформациии на –
пряжения.Полярные моментыинерции.
Расчетына прочностьи жесткость. 5 8
1 2 3 4
Изгиб.Построениеэпюр.Расчеты на
прочность.апряжения.Осевые моменты
инерциии сопротивления. 7 9
4. Деталимашин 28 28
Постановказадачи.Зубчатые механизмы.
Конструкция.Классификация.Кинемати –
ческиерасчеты. 4 6
Прочностнойрасчет зубчатыхпередач.
Расчетына усталостнуювыносливость. 8 10
Конструкциии расчет валов,шпоночных
соединений,подшипников. 6 6
Резьбовыеи сварныесоединения.
Классификацияи расчет. 4 4
4.5 Допускии посадки. 2 2
Оборудованиедля измельчения,смешения
итранспортировки материалов. 4
4.2 Содержаниеразделов дисциплины
Введение
Постановказадачи курса.Краткая характеристикадисциплины,ееобъем, cодержание,порядок изученияматериала,связь с другимидисциплинами.
Раздел 2 .Теоретическаямеханика
Силаи момент силыотносительноточки и оси.Связи и их реакции.Условия равновесиятвердого тела.Траекторияи уравнениядвижения точки,скорость иускорение.Поступательное,вращательноеи плоско –параллельноедвижение тверлоготела.Дифференциальныеуравнениядвижения материальнойточки и твердоготела,их интегрирование.Моменты инерциипростейшихтел и плоскихфигур.Количестводвижения,момент количествадвижения.Кинетическаяи потенциальнаяэнергия,закон сохраненияэнергии.
Раздел 3.Сопротивлениематериалов
Прочностьпри растяжении– сжатии.Закон Гука.Допускаемыенапряжения.Деформациипри растяжении– сжатии.Прочность идеформациипри сдвиги икручении.Прочность идеформациипри изгибе.Прочность присложном напряженномсостоянии( изгибскручением,тонкостенныеоболчки ).Усталостнаяпрочностьматериалов.Выносливостьпри совместномдействии изгибаи кручения.Устойчивостьсжатых стержней.Устойчивостьоболочек принаружном давлении.
Раздел 4Детали машин
Соединениядеталей машини аппаратов.Валы и оси,их опоры исоединения.Подшипники.Муфты.Передачивращательногодвижения,приводы. Механические процессы в химической технологии
(измельчение,смешение,транспортировка).
5. Учебно– методическоеобеспечениедисциплины
5.1Рекомендуемаялитература
а ) Основная литература
ТаргС.М.Краткийкурс теоретическоймеханики.М.:Высшая школа,1995,415 с.
ИосилевичГ.Б. и др.Прикладнаямеханика.М.:Высшая школа,1989,351 с.
СтепинП.А.Сопротивлениематериалов.М.:Высшаяшкола,1988,367 с.
ИвановМ.Н.Деталимашин.М.:Высшая школа,1991,383 с.
ЧернавскийС.А.и др.Курсовоепроектированиедеталей машин,М.:Машиностроение,1988,416 с.
б) Дополнительнаялитература
ДунаевП.Ф.,Леликов О.П.Конструированиеузлов т деталеймашин.М.:Высшаяшкола,!998, 447 с.
ВешкурцевВ.И.идр.Проектированиезубчатых колес:Методическиеуказания ккурсовомупроекту.Екатеринбург:УГТУ,1996, 32 с.
Программасоставленав соответствиис Государственнымобразовательнымстандартомвысшего и среднегообразованияи учебнымипланами для
направления654900 – Химическаятехнологиянеорганическихвеществ и материаловспециальностей250200 – Технологиянеорганическихвеществ,250300 – Технологияэлектрохимическихпроизводств,251000–Химическаятехнологиямонокристаллов,материалов
и изделийэлектроннойтехники;
направления 655000 – Химическаятехнологияорганическихвеществ и топлива специальностей250100 – Химическаятехнологияорганическихвеществ,250400 – Химическаятехнологиятоплива;
направления 655500 – Биотехнология специальности 070100 – Биотехнология;
направления 656600 – Защитаокружающейсреды специальности 320700 - Охрана окружающейсреды и рациональноеиспользованиеприродныхресурсов.
Программусоставил
ПокровскийВладимир Борисович,доцент,кандидат техническихнаук,кафедра "Детали машин".
Программаодобрена назаседаниикафндры "Деталимашин "
"____"______________ 2001 г. ПротоколN___
Заведующийкафедрой ЕмельяновИ.Г.
Программаодобрена назаседанииМетодическойкомиссии Механико– машиностроительногофакультета
"____"_______________ 2001 г. ПротоколN___
ПредседательМетодической
комиссии ДенисовЮ.В.
Аннотация содержаниядисциплины
Дисциплинапосвященаизучению основтеории прочности,устойчивостии надежностиконструкций.Особоевнимание уделяетсяконструированиюнаиболеераспространенныхв технике узлови деталей.
Подробноизучаютсяметодики прочностныхрасчетов элементовконструкций.
Редактор
Подписанов печать Формат60х84 1/16
Бумагатипографская Плоскаяпечать Усл.п.л.
Уч.-изд.л. Тираж Заказ Цена "C"
______________________________________________________________
Издательство УГТУ
620002,Екатеринбург,Мира 19
РотопринтУГТУ,620002,Екатеринбург,Мира 19