Терміни зберігання ліків, виготовлених в аптеці
На готові лікарські засоби терміни придатності вказані на упаковках і в АНД. Для лікарських форм індивідуального виготовлення встановлені такі терміни зберігання їх в аптеці:
1. Водні розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу - одна доба.
2. Очні краплі, ін'єкційні розчини, закупорені "під обв'язку" – дві доби.
3. Настої, відвари, слизи - дві доби.
3. Емульсії, суспензії - три доби.
4. Інші лікарські форми - десять діб.
Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками "під обкатку", мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин натрію парааміносаліцилату /термін їх придатності - 7 діб/ та інші).
Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концентратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.
Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.
На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата заповнення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що перевірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.
Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами повинні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокаліброваними піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис "Для стерильних лікарських форм".
Види внутрішньоаптечного
контролю якості ліків та їх характеристика
Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: письмовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, концентрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску - обов'язково, опитовому і фізичному - вибірково, хімічному - за певних умов.
Методика письмового контролю
Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарської форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті
(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відповідного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.
При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.
Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом - ставляться підписи практиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.
Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.
При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.
Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передаються на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська форма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.
Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю
Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів виготовленої лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт перелічує всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концентратів (напівфабрикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.
Опитовий контроль застосовується вибірково, а саме: після виготовлення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.
Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності твердих домішок в рідких лікарських формах. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, мазей, пілюль, свічок здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.
Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх лікарських форм індивідуального виготовлення.
Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який полягає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз. Перевірці підлягає 5-10 % від загальної кількості доз даної лікарської форми, але не менше трьох доз.
Фізичному контролю підлягають:
1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовки - кожна серія в кількості три-п'ять одиниць.
2. Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково не менше 3% від кількості, виготовленої за день;
3. Стерильні лікарські форми - після фасовки до їх стерилізації.
Методика хімічного контролю
Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.
Розрізняють якісний і повний хімічний контроль.
Якісному контролю підлягають:
1. Очищена вода (щодня, з кожного балона) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода для ін'єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти.
2. Лікарські засоби (субстанції), що поступають від постачальника, якщо виникає сумнів у їх якості.
3. Усі ліки, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх надходженні з матеріальних кімнат в асистентську.
4. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюрет-ковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.
5. Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки.
6. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами (замовленнями) лікарів, вибірково протягом робочого дня у кожного фармацевта. Особливу увагу звертають на лікарські форми:
- для дітей (у першу чергу для немовлят);
- для очної практики;
- що вміщують наркотичні, психотронні та отруйні речовини.
Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу)підлягають:
1. Усі розчини для ш єкцій до їх. стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Після стерилізації ін'єкційні розчини перевіряють на величину рН. тотожність, кількісний вміст діючих речовин.
2. Очні краплі і мазі, що вміщують наркотичні, психотропні та отруйні речовини. При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин.
3. Усі лікарські форми для немовлят. При відсутності методик кількісного аналізу здійснюють якісний контроль. Виготовлення ліків для немовлят, багатокомпонентних за складом, як виняток дозволяється у присутності провізора-аналітика або провізора з контролю якості "під наглядом".
При відсутності у штаті аптеки провізора-аналітика завідувач аптеки повинен забезпечити повний хімічний контроль усіх рідких ліків для внутрішнього вживання, призначених немовлятам.
4. Розчини соляної кислоти для внутрішнього вживання, розчини атропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату.
5. Усі концентрати і напівфабрикати, включаючи тритурації.
6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки.
7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій, і буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.
8. Концентрація етилового спирту шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності - при надходженні зі складу.
9. Вибірково не менше восьми лікарських форм індивідуального виготовлення, звертаючи увагу на ліки, що вміщують наркотичні, психотропні, отруйні речовини і прекурсори списку № 1, для лікувальних клізм, а також дитячі та очні лікарські форми.
Організація бактеріологічного контролю якості ліків
Важливу роль в забезпеченні якості лікарських засобів відіграє також бактеріологічний контроль, який здійснюють бактеріологічні відділи контрольно-аналітичної лабораторії, лікарі-бактеріологи великих міжлікар-няних аптек, бактеріологи лабораторій лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідеміологічних станцій (в порядку нагляду).
Об'єкти бактеріологічного контролю зазначені на схемі 2.