Міністерство охорони здоров’я України
Шепетівське медичне училище
Реферат
на тему:
Студентки ІІ - А курсу
Відділення „Фармація”
Грицай
Тетяни Володимирівни
З предмету „Організація
і економіка фармації”
Викладач: Шиндіна
Галина Станіславівна
2004р.
Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організаціївнутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження захворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, запобігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).
Основні положення контролю якості ліків в аптеках
Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування
Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).
Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.
Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже застосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).
Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.
У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шляхом гарантування якості.
Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних закладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.
Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність підприємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.
Організація контролю якості ліків в аптеках
Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка включає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).
Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.
Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відомчої підпорядкованості і форм власності.
Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю і забезпечувати їх виконання.
У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.
Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти двотижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівництвом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.
В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналітика, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зобов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.
В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптечних пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.
Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в аптеках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).
Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціальної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.
Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і
збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки
Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.
Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виготовлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.
Загальна характеристика запобіжних заходів
До запобіжних заходів належить:
1. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарських засобів від постачальників і приймального контролю при надходженні рецептів від лікарів.
2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.
3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх державної перевірки.
4. Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.
5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивідуальних лікарських форм.
До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуальна перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контролю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів,відповідність доз прописаних речовин віку хворого.
Контроль якості обробки аптечного посуду та корків
Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підготовку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 139 від 14. 06. 93 р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змивання мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи стерилізаторів.
Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсутністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок флаконів після їх обполіскування.
Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних включень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'ємом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок повітря вносять в зону перегляду і переглядають 30 сек.
Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після останнього обполіскування посуду чи корків рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.
Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів
Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:
1. Фізичний - за допомогою максимальних термометрів, розміщених в стерилізаційній камері стерилізатора.
2. Хімічний - за допомогою хімічних тестів і термохімічних індикаторів. Хімічний тест - це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповненасумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хімічноюречовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній температурі - температурі плавлення.
Так. для контролю роботи парових стерилізаторів застосовують при 120 °С сірку елементарну, а також кислоту бензойну чи Д-манозу у суміші з барвником. При температурі 132 °С застосовують суміш нікотинаміду або сечовини з барвником. Як барвник використовують фуксин червоний, бромтимоловий синій або генціанфюлетовий.
Для контролю повітряних стерилізаторів в якості хімічних тестів використовують левоміцетин (160 °С), кислоту винну, гідрохінон, тіосечо-вину(усіпри 180 °С).
Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Визначення параметрів, які досягаються в процесі стерилізації, базується на зміні кольору фарби при досягненні "температурного переходу", визначеного для кожної фарби. В їх якості застосовують фарби марок ТІФ 29, ТІФ 6, які забезпечують контроль роботи повітряних стерилізаторів при температурі 180 °С і часу витримки 60 хв.
Тести для контролю одного циклу стерилізації нумерують і розміщають у контрольних місцях парових чи повітряних стерилізаторів, дотримуючись рівномірного розподілу по всьому об'єму камери. Після закінчення стерилізації тести виймаються із стерилізатора і візуально визначаються зміни їх агрегатного стану та кольору. При задовільних результатах контролю хімічні тести повинні рівномірно розплавитися, змінити колір, а термохімічні індикатори - змінити колір, що засвідчує про дотримання параметрів режиму стерилізації.