® ISO 19011. Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества. Текущая версия — «ISO 19011:2002 — Рекомендации по аудиту систем контроля качества и/или охраны окружающей среды».[8]
1.3 Cтандарт ISO 9001.
ISO 9001 – это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества организации (СМК). Входит в серию стандартов ISO 9000. В общем, если речь идет о сертификации ISO 9000 или наличии СМК в соответствии с ISO 9000 в компании поставщика, имеется в виду наличии в ней СМК, соответствующей требованиям стандарта ИСО 9001.
Стандарт ISO 9001 – это единственный стандарт серии ISO, который может быть использован для целей оценки соответствия.[9]
В 1987 году был принят самый первый вариант универсальных стандартов по организации систем управления качеством, названный ISO 9000/87, в основу которого лег, в том числе, и стандарт ISO 9001 – модель обеспечения качества на стадиях разработки (при производстве, проектировании, монтаже и обслуживании). Это была версия 1987 года.
В 1994 году она была заменена новой версией ISO 9001:94, в которой были устранены и расшифрованы неясные моменты, однако прежняя структура стандарта была сохранена.
15 декабря 2000 года версия ISO 9001:94 была официально заменена версией ISO 9000:2000, заменившей стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 версии 1994 года и имеющей ряд принципиальных отличий.
В ноябре 2008 года была выпущена последняя версия стандарта ISO9001:2008, имеющая незначительные изменения и призванная уточнить уже существующие требования.
В России с 13 ноября 2009 г. действует идентичная стандартам серии ISO серия стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008.[10]
1.4 Изменения в стандарте ISO 9001:2008.
Правила перехода на новую версию стандарта и сроки действия сертификатов
Версия стандарта ISO 9001:2008 не имеет значительных изменений относительно предыдущей версии ISO9001:2000. В ней:
® не содержится новых требований;
® добавлены разъяснения к существующим требованиям;
® изменения носят главным образом редакционный характер;
® внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO 14001:2004.
Поэтому из практических соображений до 15 ноября 2010 года эти две версии стандарта можно было считать эквивалентными.
Правила перехода на новую версию стандарта и сроки действия сертификатов.
Международная Организация по Стандартизации (ISO) совместно с Международным Аккредитационным Форумом (IAF) установили следующие правила для перехода:
® По истечении 24 месяцев после публикации Международной Организацией по Стандартизации стандарта ISO 9001:2008 любые сертификаты соответствия стандарту 9001:2000 будут недействительны.
® По истечении одного года после публикации ISO 9001:2008 все сертификации (в ходе начальной сертификации или ресертификации) должны происходить по стандарту ISO 9001:2008.
® Сертификация на соответствие международному стандарту ISO 9001:2008 и/или его национальным аналогам должна проводиться только после его официальной публикации. Сертификат должен выдаваться только после проведения периодического или ресертификационного аудита на соответствие ISO 9001:2008.
® Переход на новый стандарт может быть выполнен в ходе периодического или ресертификационного аудита в течение 24 месяцев. Однако для минимизации дополнительных расходов DNV рекомендует выполнять переход при ресертификации.
® Если переход будет выполнен в ходе периодического аудита, то дата окончания срока действия нового сертификата будет совпадать с аналогичной датой сертификата соответствия ISO 9001:2000. Если переход выполняется в ходе ресертификации, срок действия сертификата составит 3 года с даты окончания действия сертификата соответствия ISO 9001:2000.[11]
Часть II. Сравнительная характеристика стандарта ISO 9001:2000 и новой версии ISO 9001:2008.
Рассмотрев в первой части курсовой работы суть, историю и назначение стандарта ISO 9001, мы можем перейти к анализу изменений, внесенных в версию FDIS ISO 9001:2008относительно ISO 9001:2000.
2.1 Структура стандарта ISO 9001.
Ниже представлена структура стандарта ISO 9001, соответствующая обеим версиям – как за 2000 год, так и за 2008. Структура приведена для удобства дальнейшего выявления различий между двумя анализируемыми редакциями стандарта ISO.
Стандарт ISO 9001
Введение.
0.1 Общие положения
0.2 Процессный подход
03. Связь с ИСО 9004
04. Совместимость с другими системами менеджмента
1 Область применения
1.1 Общие положения
1.2 Применение
2 Нормативная ссылка
3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования к документации
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
5.2 Ориентация на потребителя
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.6 Анализ со стороны руководства
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
6.2 Человеческие ресурсы
6.3 Инфраструктура
6.4 Производственная среда
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.3 Проектирование и разработка
7.4 Закупки
7.5 Производство и обслуживание
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.4 Анализ данных
8.5 Улучшение
2.2 Изменения, внесенные в версию ISO 9001:2008 относительно ISO 9001:2000
Ниже, опираясь в основном на Таблицу В.1, являющуюся приложением к русской редакции стандарта ISO9001:2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, мы обозначим изменения, внесенные в версию ISO 9001:2008 относительно ISO 9001:2000. Мы будем следовать структуре стандарта ISO 9001, приведенной в предыдущем параграфе, что позволит последовательно выявить различия. В остальном текст версий стандартов идентичен. Выявленные изменения помогут нам сделать выводы о глубине и характере внесенных поправок.
Структура обозначения изменений следующая: приведен пункт стандарта, суть внесенных поправок и конкретные изменения текста стандарта.
В случае если фрагмент текста был изменен кардинально, сначала будет приведен удаленный вариант, ниже – нынешний.
В случае если формулировка была частично изменении или дополнена, это будет показано в самом фрагменте – прежние формулировки зачеркнуты, нынешние – выделены.
Введение
0.1 Общие положения
1) В ISO 9001:2008 добавлены факторы, влияющие на разработку СМК.
Удалено: На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.
Добавлено: На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
2) В ISO 9001:2008 добавлен учет законодательных требований
Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентовтребования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
0.2 Процессный подход
Незначительные изменения в формулировке
1) Для успешного функционирования организация должна идентифицироватьустановить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельностисвязанными действиями. Деятельность, использующая ресурсы.Действия, или набор действий, вовлекающие ресурсы и управляемые с целью преобразования входов в выходы может рассматриваться как процессмогут считаться процессом.
2) Применение в организации системы процессов, наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов приводящий к желаемому результату, могут быть определены какможет называться «процессным подходом».
03. Связь с ИСО 9004
1) Незначительные изменения в формулировке
Удалено: Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.
Добавлено: ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, которые были разработаны для дополнения друг друга, но их можно применять и независимо друг от друга.
2) В ISO 9001:2008 добавлено примечание
Примечание: На момент публикации этого международного стандарта, стандарт ИСО 9004 находится в состоянии пересмотра.
04. Совместимость с другими системами менеджмента
1) Обновлена ссылка на стандарт ИСО 14001
Удалено: Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
Добавлено: Во время разработки этого международного стандарта было уделено внимание положениям ИСО 14001:2004 чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.