c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции.
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
1) Незначительные изменения в формулировке требований
Организация должна определить: …
c) законодательные и обязательные требования, относящиесяприменимые к продукции;
d) любые дополнительные требования, определенные организациейпризнанные организацией в качестве необходимых.
2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Действия после поставки включают, например, послегарантийное обслуживание, контрактные обязательства по техническому обслуживанию и дополнительных услуг по переработке или утилизации.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Без изменений
7.2.3 Связь с потребителями
Без изменений
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют свои собственные цели. Они должны проводиться и регистрироваться отдельно или в любом сочетании в зависимости от продукции или организации.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
1) Изменение артикля в английской версии
Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
1) Незначительные изменения в формулировке требования
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представленыследует представлять в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке,подходящей для верификации по отношению к входным данным проектирования и разработки, а также должны быть утверждены до их выпуска.
2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
Без изменений
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Без изменений
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Без изменений
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Без изменений
7.4 Закупки
Без изменений
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
1) Незначительные изменения в формулировке требований
d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов контрольного и измерительного оборудования,
f) осуществление выпуска, поставки, ее поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
1) Незначительные изменения в формулировке требования
Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы,и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
1) Незначительные изменения в формулировке требований
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех этапах производства продукции.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).
7.5.4 Собственность потребителей
1) Незначительные изменения в формулировке требования
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)организации следует известить об этом потребителя и сохранить записи (4.2.4)
2) Уточнение понятия собственности потребителя
Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
1) Незначительные изменения в формулировке требований
Организация должна сохранять соответствие продукциипродукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия требованиям.
Если применимо,Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
1) Изменилось название раздела
Удалено: Управление устройствами для мониторинга и измерений.
Добавлено: Управление оборудованием для мониторинга и измерений.
2) Уточнение требования
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройстваоборудование для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1)
3) Незначительные изменения в формулировке требований
Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:
a) откалибровано или проверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровкииметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки.
4) В ISO 9001:2008 данная строка выделена в отдельный параграф
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
5) В ISO 9001:2008 данный параграф исключен
Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.
6) В ISO 9001:2008 данное Примечание удалено
Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.
7) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.
8.1 Общие положения
1) Изменения в формулировке требования
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые чтобы:
a) демонстрировать соответствие продукциитребованиям к продукции.
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
1) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Мониторинг восприятия потребителей может быть получен из таких источников как измерение удовлетворенности потребителей, информация от клиентов о качестве поставленной продукции, опрос мнения пользователей, анализа хозяйственной деятельности, отзывов, обращений по гарантии, отчетов дилеров.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
1) Изменения в формулировке требования
Следует установить документированную процедуру, определяющую ответственность и требования кпо планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуресоздаваемым записям и отчету о результатах. Записи аудитов и их результатов должны сохраняться (4.2.4).
2) Уточнение требования
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы всенеобходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.
3) Изменение ссылки на новую редакцию стандарта по аудиту
Удалено: Примечание: см. методические указания ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3.
Добавлено: Примечание: см. методические указания ИСО 19011.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
1) Незначительные изменения в формулировке
Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции, когда это целесообразно.
2) В ISO 9001:2008 добавлено Примечание
Примечание: Когда определяются подходящие методы желательно, чтобы организация учитывала тип и объем мониторинга или измерений подходящий каждому из ее процессов относительно их воздействия на соответствие требований к продукции и эффективность системы менеджмента качества.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
1) Незначительные изменения в формулировке (добавлено требование из последующего раздела)
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
2) Незначительные изменения в формулировке (требование из данного раздела перенесено в предыдущий абзац)