7.4 Проверка и оценка системы качества в организации — 2-й этап.
7.4.1 Подготовка к проверке и оценке системы качества.
При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:
- составляю г программы проверки и оценки системы качества (далее — программа проверки);
- осуществляют распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
- подготавливают рабочие документы;
- согласовывают программы проверки с проверяемой организацией.
7.4.2 Программа проверки.
Программу проверки разрабатывает председатель комиссии. Для разработки программы проверки председатель комиссии может привлекать экспертов и технических экспертов комиссии. С программой прочерки должны быть ознакомлены эксперты и технические эксперты комиссии.
Программа направляется на согласование заявителю.
Возражения заявителя против каких либо пунктов программы проверки должны быть доведены до сведения главного эксперта. Разногласия разрешаются до начала проведения проверки между председателем комиссии и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия.
Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки.
Программа проверки должна содержать следующие данные:
- наименование организации заявителя, место проведения проверки;
- цели и попасть проверки;
- наименование продукции, на которую распространяется система качества;
- время проведения проверки;
- состав комиссии;
- перечет, ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества. Руководство по качеству проверяемой организации и др.);
- проверяемые элементы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9 U 03);
- проверяемые подразделения;
- закрепление экспертов и представителей организации заявителя по объектам проверки;
- дату утверждения программы;
- место проведения проверки;
- требования конфиденциальности;
- указание рабочего языка проверки (при необходимости).
Примечание— Объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции.
Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации.
Программа доводится до заявителя и согласовывается с ним. Дата проведения проверки согласовывается с заявителем.
Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
Форма программы проверки и оценки системы качества приведена в приложении Е.
7.4.3 Распределение обязанностей между членами комиссии.
При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные функциональные подразделения проверяемой организации и конкретные элементы системы качества.
Обязанности распределяет председатель комиссии при согласовании с членами комиссии.
7.4.4 Рабочие документы.
Рабочие документы применяют для упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки и оценки системы качества (далее — акта).
Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к проверке могут использоваться также типовые формы, имеющиеся в органе по сертификации.
В число рабочих документов входят:
- перечни контрольных вопросов для проверки и оценки элементов системы качества (обычно готовят эксперты в соответствии с распределением обязанностей, с учетом отраслевой или другой специфики проверяемой организации);
- формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др.
Орган по сертификации обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и подготовки акта все рабочие документы передают председателю комиссии, который, в свою очередь, предъявляет их уполномоченному представителю проверяемой организации или, по согласованию с ним, уничтожает их.
7.4.5 Проведение проверки.
Проверка включает следующие процедуры:
- предварительное совещание;
- обследование проверяемой организации;
- оценка соответствия системы качества нормативным требованиям;
- составление акта;
- заключительное совещание.
7.4.5.1 Предварительное совещание.
Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемой организации и (или) его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно программе проверки, главные и ведущие специалисты проверяемой организации.
Целями предварительного совещания являются:
- представление членов комиссии представителям проверяемой организации;
- сообщение о цели, области и программе проверки;
- краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке;
- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
- обсуждение и уточнение отдельных деталей программы проверки;
- уточнение даты проведения заключительного совещания и, при необходимости, назначение дат промежуточных совещании комиссии и руководства проверяемой организации.
7.4.5.2 Обследование проверяемой организации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных осуществляется путем:
- опроса персонала проверяемой организации;
- анализа и оценки нормативных документов, действующих в проверяемой организации;
- анализа документации, регистрирующей процессы производства, управления и данные о качестве;
- собственных наблюдений экспертов и технических экспертов фактической деятельности в рамках системы качества.
Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа:
- конструкторской документации;
- технологической документации;
- нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.);
- методических документов (методики проведения работ, инструкции и пр.);
- рабочей и аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.);
- соответствия и состояния средств технологического оснащения;
- соответствия и состояния средств контроля и измерений параметров процессов и продукции;
- соответствия персонала и др.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными.
Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов.
Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные.
В процессе проверки председатель комиссии по согласованию с представителем проверяемой организации может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.
Если цель проверки не будет достигнута, то причины этого председатель комиссии должен сообщить руководству проверяемой организации.
После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством председателя комиссии рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы их классифицировать в качестве несоответствии различных категорий и уведомлений.
Несоответствия определяются применительно к конкретным требованиям стандарта или иных документов.
Результаты наблюдений рассматривают председатель комиссии и представитель руководства проверяемся организации. Обо всех наблюдениях, свидетельствующих о наличии несоответствий, ставят в износ шесть руководство проверяемой организации.
Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть обоснованы и представлены проверяемой организации.
7.4.5.3 Оценка соответствия системы качества нормативным требованиям.
7.4.5.3.1 Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, и их регистрация.
Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью:
- определения степени соответствия системы качества (элементов системы качества) нормативным требованиям;
- принятия органом по сертификации решения о сертификации системы качества (отказе в сертификации)
Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются по видам:
- «несоответствие» (см. 3.12);
- «уведомление» (см. 3.15).
несоответствия подразделяются на:
- значительные — категория I;
- малозначительные — категория 2.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках (приложения Ж и И), где в обязательном порядке заполняются все графы. Исправления в бланках не допускаются.
Примечание— Обозначения, применяемые в бланке (приложение Ж): НС — несоответствие; УД — оценка «удовлетворительно», Н/УД — «неудовлетворительно».
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены комиссией, проводящей проверку; перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает председатель комиссии.