Представитель руководства вместе со службой качества осуществляет постоянный анализ эффективности функционирования системы качества с целью ее совершенствования. Анализ и актуализация системы качества проводятся также в случаях изменения концепции качества или существенных изменениях в производственном процессе.
Не реже одного раза в год или, если необходимо, чаще проводятся координационные советы по качеству. Регламентация работ по анализу изложена в СТП 07507802-19.
Анализ со стороны руководства включает (но не ограничивается):
• оценку результатов всех видов проверок (внутренних и внешних), осуществленных со времени предыдущей оценки со стороны руководства;
• рассмотрение претензий со стороны потребителей;
• анализ тенденций по качеству продукции, состояние технологической дисциплины;
• анализ деятельности поставщиков;
• оценку необходимости изменений системы качества, включая Политику в области качества и цели, исходя из проведённой оценки реализации Политики и задач в области качества.
4.1.3 Ресурсы.
Для обеспечения реализации Политики в области качества и поставленных целей руководство предприятия определяет требования и выделяет в необходимом объеме соответствующие ресурсы:
• людские ресурсы, в том числе подготовленный персонал для руководства выполнения работ и проверок, включая внутренние проверки качества;
• производственное оборудование;
• контрольное, измерительное и испытательное оборудование;
• программное обеспечение и т.д.
Руководство предприятия назначает персонал с целью гарантирования компетентности лиц исходя из полученного ими образования, подготовки, навыка и опыта, чья ответственность определена в системе общего руководства качеством.
Основное производственное оборудование подвергается периодическому ремонту и модернизации для обеспечения требуемых параметров технологического процесса.
Управление процессами выполняется в соответствии с документами (СТП, инструкции, технологические регламенты, рабочие и должностные инструкции - смотри раздел «Управление процессами»),
Работа с контрольным, измерительным и испытательным оборудованием производится таким образом, чтобы обеспечивалась достоверная оценка параметров процесса изготовления продукции.
Руководство предприятия определяет, обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции и (или) услуги.
Поддержание системы качества в рабочем состоянии осуществляется путем проведения внутренних проверок качества специально обученным персоналом.
4.5 Управление документацией и данными.
Управление документацией отвечает требованиям п.4.5 ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Целью проведения работ по управлению документацией данными является обеспечение персонала действующей документацией.
Ответственность за управление документацией и данными возложена на зам. генерального директора - главного инженера.
В системе качества определен перечень документов, который требует управления и определен ответственный персонал.
Документы системы качества подразделяются на два вида:
• внешние документы;
• внутренние документы (документы, разрабатываемые
подразделениями предприятия). К внешним документам относятся:
международные и государственные стандарты;
общетехнические стандарты;
отраслевые стандарты;
руководящие документы;
методические указания;
рекомендации. К внутренним документам относятся:
Политика в области качества;
Руководство по качеству;
Стандарты предприятия;
Положения о структурных подразделениях;
Должностные инструкции персонала;
Технологические рабочие инструкции, в том числе по охране
труда;
Ответственность и руководство за выполнением работ по ведению и хранению документации возложена на главного инженера.
Регламентация управления документацией и данными предприятия, а также выполнение работ по ее ведению и хранению изложена в
СТП 07507802-01 «Порядок управления стандартами предприятия»
СТП 07507802-45 «Порядок разработки, согласования, утверждения учета, хранения инструкций по охране труда, технологических планировок, нормативных загрузок и описи инвентаря»
СТП 07507802-04 «Управление нормативной документацией»
СТП 07507802-05 «Управление конструкторской документацией»
СТП 07507802-06 «Управление технологической документацией».
4.10 КОНТРОЛЬ И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ.
Элемент «Контроль и проведение испытаний» отвечает требованиям п.4.10 ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Целью контроля и испытаний является:
• документальное подтверждение установленных показателей качества продукции в процессе производства, упаковки, хранения и поставки;
• своевременное выявление несоответствующей продукции, принятие мер по изоляции и устранению причин несоответствий.
Контроль и испытания включают следующие работы:
входной контроль;
пофазный (пооперационный) контроль в процессе производства;
контроль технологического процесса;
окончательный контроль и испытания продукции;
управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, обеспечением единства и точности измерений, своевременной поверкой, обслуживанием и ремонтом средств измерений;
• материально-техническое обеспечение подразделений, осуществляющих контрольно-измерительные операции, контрольно-измерительными средствами;
• обеспечение подразделений, осуществляющих контрольные операции, квалифицированными кадрами;
• обеспечение заданных параметров производственной среды, включая температуру и влажность помещения, установленные технические характеристики технологического оборудования.
Предприятие должно применять соответствующие методы измерения и контроля процессов, яеобходимых для выполнения требования потребителя и демонстрировать постоянную способность процессов достигать поставленную перед ними цель. Измерение результатов должно использоваться для поддержания в рабочем состоянии и (или) улучшения этих процессов. Ответственность за общую организацию работы по контролю и испытаниям несет главный инженер.
4.10.2 Входной контроль и испытания.
Входной контроль является составной частью элемента системы качества «Контроль и проведение испытаний» и отвечает требованиям ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Входной контроль производится для того, чтобы поступающие материалы не допускались в производство без проверки на соответствие нормативной документации или условиям договора (контракта). «Перечень материалов» и объем контроля, подлежащего при входном контроле, определен стандартом предприятия. Данные результатов входного контроля регистрируются по установленной форме.
4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства.
Контроль и испытания в процессе производства являются составной частью элемента системы качества «Контроль и проведение испытаний» и отвечает требованиям ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Целью контроля и испытаний в процессе производства является подтверждение соответствия параметров продукции технологическому регламенту на всех стадиях производства.
Контроль и испытание осуществляется в точках производственного процесса, где находятся контролируемые характеристики.
Контроль и испытания проводятся в соответствии с «точками технологического контроля», установленными технологическим регламентом
4.10.4 Окончательный контроль и испытания.
Окончательный контроль и испытания являются составной частью элемента системы качества «Контроль и испытания»и отвечают требованиям ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Целью окончательного контроля и испытаний является подтверждение соответствия уровня качества продукции требованиям нормативных документов или договора (контракта).
Процедуры проведения окончательного контроля и испытаний предусматривают проведение всех необходимых видов контроля в соответствии с требованиями нормативных документов к качеству продукции.
Продукция не отправляется потребителю до тех пор, пока не будет осуществлен окончательный контроль и испытания и не будут получены, документированы и утверждены результаты контроля.
Данные по результатам окончательного контроля и испытаний регистрируются в документах (паспорт, протокол, формуляр, извещение и т.п.) установленной формы.
После проведения необходимых испытаний и контроля документ (паспорт, протокол, формуляр)оформляют в соответствии с нормативными документами на продукцию или требованиями контракта (договора).
4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний.
Регистрация данных контроля является составной частью элемента системы качества «Контроль и проведение испытаний» и отвечает требованиям ГОСТ Р ИСО 9002-96.
Цель регистрации результатов контроля состоит в том, чтобы постоянно иметь в наличии задокументированные данные, подтверждающие, что продукция подвергалась контролю на соответствие установленным требованиям.
Процедуры регистрации результатов контроля в соответствии с установленной схемой, а также вопросы идентификации, сбора, хранения, поиска и доступа к ним регламентированы в:
• СТП 07507802-12 «Контроль и испытание серийной продукции. Статус контроля и испытаний. Основные положения»;