Стандартизация как наука занимается вопросами о методах и средствах стандартизации.
Важнейшими направлениями стандартизации как науки являются:
- теория упорядочения объектов стандартизации;
- теория оптимизации параметров объектов стандартизации;
- теория нормирования требований к объектам стандартизации.
Стандартизация медицинских изделий и фармацевтических товаров основывается на достижениях науки, техники и передового опыта медицинской науки и определяет основу настоящего качества фармацевтической продукции и будущего повышения его уровня. Следовательно, основными целями стандартизации медицинских изделий и фармацевтических товаров являются:
- защита интересов потребителей и государства в вопросах номенклатуры и качества фармацевтических продукции;
- повышение качества фармацевтической продукции в соответствии с развитием науки и техники и потребностями населения;
- обеспечение взаимозаменяемости и совместимости медицинской продукции;
- содействие экономии материальных, людских и энергетических ресурсов;
- устранение технических барьеров в производстве, торговле;
- обеспечение конкурентоспособности фармацевтической продукции.
Основные задачи, решение которых способствует достижение названных целей, можно сформулировать следующим образом:
- установление рациональной номенклатуры выпускаемой фармацевтической продукции;
- установление единых требований к качеству фармацевтической продукции, методам и средствам контроля и испытаний, а также уровню безопасности медицинских изделий для жизни, здоровья людей, имущества, окружающей среды;
- согласование требований к качеству фармацевтических продукции с требованиями к качеству комплектующих элементов, сырья, полуфабрикатов;
- нормативное обеспечение контроля качества, сертификации фармацевтической продукции и оценки уровня качества;
- установление требований к технологическим процессам;
- создание единой системы классификации и кодирования технико-экономической информации;
- создание системы каталогизации медицинских изделий и фармацевтической продукции для информации населения о номенклатуре и качестве выпускаемой продукции.
Только путем решения указанных задач возможно упорядочение деятельности в области фармации.
Основные принципы и методы стандартизации.
Стандартизация осуществляется в соответствии со следующими принципами (согласно Закону РФ «О техническом регулировании» ст. 12):
1) добровольного применения стандартов;
2) максимального учёта при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
3) применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;
4) недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации;
5) недопустимости установления таких требований стандартов, которые противоречат требованиям технических регламентов;
6) обеспечения условий для единообразного применения стандартов.
Стандартизация в здравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов:
- принцип согласия (консенсуальности) - взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации;
- принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации;
- принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении;
- принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки;
- принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;
- принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами;
- принцип экономии всех видов ресурсов;
- принцип содействия обороноспособности и мобилизационной готовности страны.
В самом общем виде объектами стандартизации являются вещи, процессы или отношения. Однако они должны обладать одним общим свойством, а именно, повторяемостью либо во времени, либо в пространстве. Если же проводится стандартизация объектов, не обладающих этим свойством, то она не только не полезна, но даже вредна. Основная функция стандартизации — нормотворческая деятельность: стандарт всегда нужен там, где необходимо упорядочение, введение определенных норм и правил. Эти нормы могут быть как установленными и оформленными юридически, так и принятыми в социальном коллективе. [4, с.116].
Обеспечение всех принципов стандартизации достигается путем применения определенных методов, совокупности приемов, с помощью которых проводятся исследования или определенные направления работ.
Унификация – наиболее распространённый и эффективный метод, заключающийся в приведении объектов к единообразию на основании установления оптимального числа разновидностей продукции, процессов, услуг методов, документов, значений их параметров и размеров. В результате унификации создаются альбомы типовых конструкций деталей, узлов, стандарты типов, параметров и размеров, конструкции марок и т.д. По области унификация может быть межотраслевой (касается продукции, деталей одинаковых или близкого назначения изготовленных двумя или более отраслями промышленности), отраслевой (одной отрасли), заводской (на одном предприятии). По методическим принципам осуществления унификация бывает внутривидовой (касается однотипных изделий) и межвидовой (касается узлов, деталей, разнотипных изделий).
Селекция объектов стандартизации заключается в отборе конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения в производстве.
Симплификация – деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными. Т.е. это метод, направленный на устранение неоправданного многообразия одноименных объектов путем простого сокращения количества их разновидностей до технически и экономически необходимого. Работа по симплификации основана на статистике, выявляющей наиболее часто применяемые типоразмеры и конструкции изделий. Селекция и симплификация проводится параллельно.
Типизация объектов стандартизации - метод, направленный на создание типовых объектов – конструкции, технологических решений, форм документации. В отличие от селекции отработанные конкретные образцы подвергают каким-либо техническим преобразованиям, направленным на повышение их качества и универсальности.
Классификация – упорядоченное разделение определенного множества объектов на классификационные группировки на основе использования установленной системы признаков деления и совокупности определённых правил. В результате классификации множество объектов преобразуется в упорядоченную, построенную по определенным правилам систему, что значительно облегчает проведение работ по стандартизации.
Оптимизация – это нахождение оптимальных основных (главных) параметров объектов стандартизации, а также показателей качества и экономичности путём применения специальных математических методов оптимизации.
Комплексная стандартизация – это стандартизация, при которой наиболее полно и оптимально удовлетворяются требования всех заинтересованных предприятий, организаций путём согласования требований к компонентам, составляющих изделие в целом, и сроком введения стандартов на эти компоненты. Кроме того, при проведении работ по стандартизации применяются математические, терминологические методы, методы нормирования и регламентирования основных показателей.
Опережающая стандартизация – это установление повышенных требований по отношению к уже достигнутому на практике уровню требований к продукции, которые, согласно прогнозу, в последующее время будут оптимальными. По мере развития науки и техники интервал между научным открытием и внедрением его в производство сокращается, поэтому требования к качеству продукции, зафиксированные в стандартах, становятся неактуальными и устаревшими. В этой связи возникает необходимость опережающей стандартизации.
Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.
Стандартизация как система управления устанавливает правила, нормы и требования по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации и базируется на нормативных документах государственной системы стандартизации. Основным результатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).
Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).