Многие производители и дистрибьюторы понимают, что существует необходимость работать на едином информационном поле (то есть общаться на одном языке). Целью создания Единого Информационного Пространства является оптимизация лекарственного оборота в стране, внедрение универсальной автоматизированной системы контроля и управления качеством производимых и ввозимых на территорию РФ лекарственных средств, контроля за продвижением данной серии лекарственного средств на территории России, единый язык (унификация терминов) всех участников фармацевтического рынка, обеспечение оперативной и достоверной информацией учреждений здравоохранения, государственных и коммерческих организаций, населения. В сеть Единого Информационного Пространства включены производители лекарственных средств, дистрибьюторы, аптеки, больницы, контрольно-аналитические лаборатории, поликлиники, органы здравоохранения и другие государственные и коммерческие организации, работающие с лекарственными средствами.
Для отнесения любой системы разработчика (ИСЛО) или пользователя (ЛИС) к единому информационному пространству необходимо обеспечить полную совместимость ее подсистем технического, программного и лингвистического обеспечения в части внешнего языка общения с аналогичными подсистемами других систем этого пространства. Последний объединяет в себе язык доступа пользователя к информационным ресурсам ИСЛО, программы-конвертеры для обмена данными между различными информационными системами, словари фиксированной лексики (терминологические словари), тезаурусы, а также терминологические классификаторы. Отсутствие стандартов в области лингвистического обеспечения уже и раньше во всем мире приводило как их разработчиков, так и пользователей к большим временным и материальным потерям, поэтому в последнее время зарубежные национальные институты стандартов начинают их активно утверждать и внедрять. Создание и ведение федерального информационного фонда стандартов возложено на Федеральное агентство медицинской информации (ФАМИ) – структурное подразделение Минздрава РФ. ФАМИ осуществляет формирование, хранение, учет реестров – словарей фиксированной лексики (терминологических словарей), тезаурусов, а также терминологических классификаторов (информационных ресурсов) по лекарственным средствам – и обеспечивает их всестороннее использование в интересах граждан, общества, государства; оно разрабатывает программы для преобразования стандартов в коммуникативный формат; в его рамках постоянно действует терминологическая комиссия, подготавливающая изменения к стандартам; осуществляет экспертизу сертифицируемых программных продуктов.
В США отсутствие стандартов обмена данными между различными медицинскими информационными системами стало одной из причин их дорогостоящей замены на более современные, поддерживающие определенные терминологические стандарты. Основные из них: Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED Ill и Unified Medical Language System (UMLS), разработчики – American College of Pathology и National Library of Medicine). Наиболее известный американский стандарт электронного обмена медицинскими документами – Health Level 7 (HL7). Группа HL7 стремилась к упрощению обмена данными компьютерных приложений, созданных различными разработчиками, путем стандартизации форматов и протоколов обмена между различными медицинскими информационными системами. Стандарт HL7 охватывает гораздо большую предметную область, чем европейские стандарты. В феврале 2006 г. Американский национальный институт стандартов (ANSI) признал стандарт HL7 в качестве национального. Органы здравоохранения Австралии и ряда европейских стран после небольших доработок применительно к своим условиям внедряют американский стандарт HL7 в национальных госпиталях.
ИСЛО включает подсистемы технического, программного, информационного, лингвистического и организационного обеспечения. Подсистема технического обеспечения объединяет набор определенного типа технических средств (IBM-совместимые персональные компьютеры, принтеры, модемы, сканеры и другие). Подсистема программного обеспечения связывает системное (DOS, Windows) и прикладное (Norton Commander, Microsoft Word, D-Base, Microsoft Excel, Clipper) программное обеспечение. Подсистема информационного обеспечения – это совокупность информационных файлов, каждый из которых содержит набор записей определенной структуры (например, файл описаний лекарственных препаратов, файл описаний действующих веществ). Любая запись файла описаний действующих веществ состоит из набора информационных полей (название действующего вещества, химическое название, характеристика действующего вещества и другие). Подсистема лингвистического обеспечения подразделяется на внутрисистемный язык организации базы данных и внешний язык общения с информационной системой. Внутрисистемный язык организации базы данных позволяет создавать, корректировать, удалять, связывать, группировать, сортировать и пр. информацию в файлах, записях, полях в соответствии со спецификацией разработчиков. Внешний язык объединяет язык доступа пользователя к информационным ресурсам ИСЛО, программы-конвертеры для обмена данными между различными информационными системами, словари фиксированной лексики (терминологические словари), тезаурусы, а также терминологические классификаторы. Подсистема организационного обеспечения включает свод правил и технологических схем, по которым происходит сбор, обработка, загрузка данных в систему, а также их актуализация и распространение пользователям. Основные свойства, характеризующие качество ИСЛО: полнота, достоверность и актуальность информации, а также точность представления и совместимость с другими информационными системами.
Полнота информационного массива ИСЛО – отношение количества препаратов, имеющих описание в массиве, к общему числу зарегистрированных препаратов на данный момент. Достоверность – степень отсутствия смысловых и других ошибок в информационном массиве ИСЛО. Актуальность информации – отношение суммы числа исключенных из массива записей, числа введенных в массив новых записей и числа подвергшихся изменению записей к общему числу записей до момента актуализации базы данных. Точность представления информации пользователю – отношение количества релевантных (отвечающих информационным потребностям пользователя) записей, найденных им с помощью языка доступа данной ИСЛО, к общему числу релевантных документов, присутствующих в массиве. Совместимость ИСЛО – способность единого информационного пространства интегрировать любую часть информационного массива ИСЛО в свою локальную информационную систему (ЛИС).
Спрос пользователей на конкретную ИСЛО определяется ее уникальностью и универсальностью, стоимостью и качеством обслуживания.
Определяющие характеристики уникальности ИСЛО – достоверность, актуальность информационного массива, а также точность представления информации.
В соответствии с Законом “О лекарственных средствах” за основу Единого Информационного Пространства взят Государственный Реестр Лекарственных Средств – полный перечень препаратов, разрешенных к применению на территории Российской федерации. Государственный Реестр Лекарственных Средств ведется Министерством Здравоохранения с 1936 г., а с 2004 г. издается и в печатном и электронном виде (База Данных “Клифар”).
В соответствии с приказом №100 от 6 апреля 2008 г. о ежегодном выпуске Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России Управление контроля качества совместно с Фондом Фармацевтической информации подготовило новую редакцию Государственного Реестра и его электронной версии, которая была выпущена в сентябре 2008 г.
Государственный Реестр, получивший имя “Клифар-4.0” представляет собой полный список всех препаратов, зарегистрированных Минздравом РФ и разрешенных к применению на территории России на момент выхода Реестра в его книжном и электронном вариантах. Источниками информации для Базы данных являются:
¨ Приказы Минздрава РФ о медицинском применении
¨ Регистрационные удостоверения
¨ Документы Гос.Фармакопейного Комитета – нормативные документы, Фармакопейные статьи, временные Фармакопейные статьи.
¨ Лицензии на производство/ упаковку Лекарственных средств
¨ Договора с ЮНИСКАН (международная организация, занимающаяся штрих – кодированием) о присвоении уникального номера ЛС (штрих-кода)
¨ Инструкции по применению и листки-вкладыши Фармакологического Комитета
¨ Другие официальные документы
В новой версии Государственного Реестра
¨ удалось добиться полного и достоверного описания, (подтвержденного всеми необходимыми официальными документами), однозначно определяющего вид упаковки ЛС, постоянно дополняющегося сведениями о новых и аннулированных препаратах;
¨ около 80 информационных полей (в старой версии 12)
¨ значительно усовершенствовано программное обеспечение, позволяющее осуществлять поиск по более чем 20 информационным полям (по торговому и международному непатентованному названию на русском или на английском языке, по стране-производителю, фирме, фармдействию, фармгруппе, номеру и дате регистрации, кодам АТС, ТН ВЭД, штрих-коду, по составу, по применению и т.д.),