Содержание
Введение
1. Принцип справедливости
2. Правило добровольного информированного согласия в клинической и исследовательской практике
3. Право пациента на информирование и обязанность врача и исследователей информировать
4. Право пациента на отказ от медицинского вмешательства (ч.8 ст.30)
Заключение
Список использованной литературы
Приложение
Биоэтика представляет собой сложный феномен современной культуры, возникший в конце 60-х - начале 70-х годов прошлого столетия в США. Термин "биоэтика" предложил в 1970 г. американский онколог Ван Ренсселер Поттер. Он призвал объединить усилия представителей гуманитарных наук и естествоиспытателей (прежде всего биологов и врачей) для того, чтобы обеспечить достойные условия жизни людей. По Поттеру, "наука выживания должна быть не просто наукой, а новой мудростью, которая объединила бы два наиболее важных и крайне необходимых элемента - биологическое знание и общечеловеческие ценности". Исходя из этого, он предложил для ее обозначения термин биоэтика.
Впрочем, довольно скоро смысл термина существенно меняется. На первое место выходит междисциплинарное исследование антропологических, моральных, социальных и юридических проблем, вызванных развитием новейших биомедицинских технологий (генетических, репродуктивных, трансплантологических и др.). В 70-е годы в США создаются первые исследовательские и образовательные центры биоэтики, а изучаемые ею проблемы начинают привлекать самое пристальное внимание политиков, журналистов, религиозных деятелей, вообще самой широкой публики.
В следующем десятилетии биоэтика весьма быстро получает признание в Западной Европе, а с начала 90-х годов - в странах Восточной Европы (включая Россию) и Азии (прежде всего в Японии и Китае).
Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает во всяком нормальном человеке чувство сострадания, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание - это отклик на зов о помощи, который составляет особого рода призвание или моральное основание двух профессий - ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах сложно. Далеко не случайно сострадание (а также очень близкое по значению милосердие) считается с самых древних времен главной врачебной добродетелью.
Помня об этом важном обстоятельстве, нельзя забывать и об ином - страдание человека и страдание животного неравнозначны. Поэтому и отношение врачей и ветеринаров к страдающим существам должно быть разным. Данное обстоятельство фиксируется в фундаментальном требовании биоэтики - необходимости относиться к пациенту как к личности. Что это значит?
Слово "личность" имеет много смыслов. В биоэтике его смысл раскрывается в отработанной системе принципов и правил, которые обычно используются для прояснения возникающих ситуаций и подготовки решений. В этих принципах и правилах выражен моральный минимум отношения к пациенту как к личности, включающий перечень вопросов, которые необходимо задать себе и обсудить с партнерами и оппонентами для того, чтобы, придя к согласию, получить морально приемлемое решение.
Можно выделить четыре основных принципа биоэтики: принцип уважения человеческого достоинства, принцип "твори добро и не причиняй зла!", принцип признания автономии личности и принцип справедливости. Правил также четыре. Это правдивость, конфиденциальность, неприкосновенность частной жизни и добровольное информированное согласие. В совокупности они образуют этические "координаты", описывающие отношение к пациенту как к личности.
Принцип справедливости. Уважать в конкретном человеке личность означает также относиться к нему справедливо. Этот вопрос - один из наиболее болезненных. Войны, революции, социальные и межличностные конфликты постоянно возникают из-за того, что люди по-разному понимают справедливость и считают, что к ним относятся несправедливо. Справедливые отношения между людьми при распределении благ или тягот должны находить выражение в законах и других общепринятых в конкретном обществе нормах. В них закреплены права отдельных граждан и организаций на доступ к определенным и ограниченным общественным ресурсам (в нашем случае - ресурсам здравоохранения).
Однако нормы и законы устанавливаются людьми, и они сами могут быть оценены как несправедливые, т.е. как защищающие интересы одних социальных групп и нарушающие интересы других. Например, если врач не оказывает пациенту гарантируемую законом помощь, требуя дополнительного вознаграждения, он поступает несправедливо. Если же законодатель декларативно гарантирует всему населению бесплатную медицинскую помощь и одновременно устанавливает оплату за высококвалифицированный труд врача ниже, чем за труд уборщицы в метро (как это имеет место в России), то и его можно назвать несправедливым. Сложное переплетение этих двух форм несправедливости образует центральный и наиболее болезненный конфликт современного российского здравоохранения.
Как морально оценивать и обеспечивать справедливость законов? Для этого существует два моральных правила. Одно обращено к тому, кто принимает участие в создании закона и его обсуждении с точки зрения справедливости. Другое указывает на то, как с моральной точки зрения должна быть обеспечена процедура обсуждения закона и его принятия.
Основным требованием, которое предъявляется к человеку, рассуждающему о справедливости, является требование беспристрастности. Если я - больной, страдающий хроническим заболеванием, то мой интерес отражает закон, предоставляющий максимум возможностей для лечения. Если я - врач, который должен не только лечить людей, но и по-человечески жить, содержать семью и растить детей, то меня интересует прежде всего закон, который обеспечивает мне достойное вознаграждение. Однако ресурсов всегда недостаточно, и поэтому конфликт интересов врачей и пациентов неизбежен. Как справедливо подойти к решению этого вопроса?
Важным условием здесь является требование беспристрастности. Каждому рассуждающему о справедливом законе необходимо совершить моральное усилие и "встать над собой", попытаться взглянуть на ситуацию взглядом незаинтересованного в конкретном исходе конфликта человека. Одна из задач этических комитетов, которые организуются при больницах, исследовательских организациях и органах власти, как раз и состоит в обеспечении незаинтересованной оценки спорной ситуации за счет участия в обсуждении людей, чьи интересы непосредственно не затронуты.
Второе моральное правило оценивает справедливость общезначимой нормы с прямо противоположной точки зрения. Учитывая моральное несовершенство людей, для которых чрезвычайно трудно быть беспристрастными, оно требует адекватного представительства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, установленная общезначимая норма (например, закон) справедлива, если в ее создании и принятии на основе демократической процедуры принимали равноправное участие все заинтересованные стороны, втянутые в тот или иной социальный конфликт.
Законы регулируют отношения между людьми в самом общем виде. Основная масса реальных отношений оформляются договорами сторон, данными друг другу гарантиями и обещаниями. Поэтому понятие справедливости включает верность партнеров принятым на себя обязательствам. Справедливость этих обязательств определяется степенью, в которой стороны принимают их добровольно. Например, если пациент подписывает договор на участие в клиническом испытании нового лекарственного средства только потому, что лечение в этом случае бесплатно (иначе ему придется самому покупать лекарства), то подобный договор несправедлив. Больной фактически действует не на основе собственного добровольного выбора, а под воздействием извне.
Руководствуясь принципом справедливости, в конкретных ситуациях можно определять уместность и соразмерность применения нередко вступающих в конфликт друг с другом требований - равенства, учета индивидуальных потребностей или индивидуальных заслуг при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и возможных тягот.
В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются следующие документы:
Хельсинкская Декларация (2000 г);
Конституция РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лекарственных средствах”;
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ ” (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);
приказы и инструкции Министерства Здравоохранения РФ.
Статья 40. Федерального закона “О лекарственных средствах" четко разъясняет условия проведения клинических исследований:
п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. И др.
При привлечении к исследованию студентов, служащих и обычных добровольцев необходимо обратить внимание на некоторые аспекты, с которыми КЭ должны быть хорошо знакомы.