Смекни!
smekni.com

Внутрішньоаптечний контроль якості (стр. 2 из 11)

У 1925 р. була видана "Державна фармакопея, сьоме видання". Потім були додаткові тиражі цього видання, випущені в 1929, 1934 і 1942 р.

У 1946 р. було випущено VIII видання Державної фармакопеї, а в 1952 р. - додатковий тираж цього видання, у який внесено ряд виправлень і доповнень. У цьому ж році було видано перше доповнення до Державної фармакопеї VIII видання.

У 1961 р. вийшла Державна фармакопея IX видання (ДФ IX), що містить 781 лікарський засіб. У цю фармакопею було включено нові, ефективно діючі лікарські засоби, приготовлені з вітчизняної сировини, і виключено застарілі.

У 1968 р. вийшло X видання Державної фармакопеї (ДФ X). Прогрес вітчизняної науки дозволив трохи розширити і поліпшити фармакопею нормативними документами.

Новітні досягнення фізики, хімії, біології дозволили розробити ряд більш досконалих методів контролю лікарських форм. З'явилася велика кількість нових антибіотиків, синтетичних і високоефективних лікарських засобів рослинного походження. Розроблено більш досконалі методи виробництва лікарських форм як в аптечних, так і в заводських умовах. Усе це знайшло відображення в ДФ X.

Усі перераховані фармакопеї видавалися одним томом, який включав приватні і загальні фармакопейні статті на лікарські речовини і лікарські форми, а також на лікарську рослинну сировину, і загальні статті з викладом фізичних, фізико-хімічних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Містили відомості про реактиви й індикатори. У додатках було приведено ряд довідкових таблиць.

Після випуску ДФ X була змінена система розробки і твердження фармакопейних статей на лікарські засоби. У зв'язку з цим виникла необхідність випуску Державної фармакопеї XI видання (ДФ XI) на новій основі.

На відміну від попередніх видань ДФ XI передбачалося видавати в декількох частинах, що складаються з окремих томів, які мають послідовний порядковий номер. Проте у сформованих історичних умовах (розпад СРСР) було опубліковано тільки два томи.

У першому томі ДФ XI "Загальні методи аналізу" (виданий у 1987 р) уперше були введені 9 статей на сучасні методи аналізу, такі як: "Газова хроматографія", "Методи фазової розчинності", "Електрофорез", "Люмінесцентна хроматографія" та інші.

З представлених фізико-хімічних методів аналізу для технології найбільше значення має стаття "Розчинність", що трохи відрізняється від типової ДФ X: важкорозчинні речовини визначаються як помірковано розчинні, уточнена методика розчинності.

У розділ "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 загальних статей, які визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини. Уперше включений розділ "Відбір проб фасованої продукції".

Випуск 2 ДФ XI (виданий у 1989 р) включає "Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю", "Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів" та "Лікарська рослинна сировина".

У перший розділ включені в основному загальні статті на лікарські форми, з яких уперше представлені: "Суспензії", "Аерозолі", "Дослідження на мікробіологічну чистоту". Інші статті доповнені і перероблені з урахуванням сучасних досягнень. Наприклад, у статтю "Стерилізація" вперше введено методи стерилізації фільтруванням через мембранні і глибинні фільтри, а також радіаційний; у статтю "Ін'єкції" введене визначення інфузій, випробування на токсичність і пірогенність; у статтю "Мазі" введений мікроскопічний метод визначення дисперсності твердої фази в суспензійних мазях; у статтю "Супозиторії" введений показник "розчинення" для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах.

Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсутності вказання їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабілізатори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т.п.), нерідко з указанням їх кількості. Дано рекомендації з введення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т.п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм.

У деяких випадках, коли не вдається нормувати якість лікарської форми, у фармакопеї стандартизовано процес її виготовлення. Наприклад, у статті "Настої і відвари", якість яких в умовах аптеки важко оцінити, приведені конкретні вказівки по їх технології: встановлені умови екстрагування лікарської сировини, стандартність сировини та її дисперсність і т.п.

У розділі "Біологічні методи контролю і якості лікарських засобів" серед інших статей особливе значення має випробування на пірогенність і методи мікробіологічного контролю лікарських засобів, випробування на стерильність і мікробну чистоту.

В останньому розділі другого випуску ДФ XI представлено 84 статті на лікарську рослинну сировину.

На сучасному етапі перед ФК МОЗ України стоїть завдання створення Державної фармакопеї України (ДФУ). Відповідно до Постанови № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.97 р. Україна взяла курс на входження в Європейську Співдружність. У зв'язку з цим, ДФУ повинна бути гармонізована з Європейською фармакопеєю і разом з тим відбивати рівень розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, її традиції і національні особливості.

Проект першої частини ДФУ (підготовлений до V Національного з'їзду фармацевтів України, 1999 р) написаний на українській і російській мовах. Загальні і приватні статті проекту ДФУ складаються з двох частин: європейської (яка є дослівним перекладом відповідної статті Європейської фармакопеї) і національної, яка не суперечить європейській і доповнює її національними особливостями. У проект першої частини ДФУ включені 30 загальних статей: 7 статей на лікарські форми, 9 - на фармакотехнологічні тести і 14 - на методи аналізу. Стаття "Залишкові кількості органічних розчинників" уже діє в Україні з 1 лютого 1998 р.

У підготовці проекту ДФУ брали участь фахівці всіх відомих фармацевтичних центрів України (Фармакопейний комітет, ГНЦЛС, НФАУ та ін). ДФУ є першою фармакопеєю України.

В даний час майже у всіх країнах світу є державні фармакопеї. Вони видаються урядовими органами і відбивають досягнення фармацевтичної науки даної країни. Так, видані фармакопеї Німеччини. Чехословаччини, Скандинавських країн та ін. Провідними є фармакопеї Великобританії (1980), США (1985), Японії(1982).

У 1951 р. Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) Організації Об'єднаних Націй був випущений перший том Міжнародної фармакопеї (англійською мовою), потім пішов том II і доповнення - 1959 р. Вони були опубліковані на англійській, французькій та іспанській мовах. У 1967 р. вийшло у світ друге видання Міжнародної фармакопеї, що являє собою збірник специфікацій, які не мають законодавчого характеру. Вони пропонуються як довідкові матеріали для того, щоб на такій же основі в будь-якій країні могли бути розроблені національні специфікації. Статті додатка 2-го видання були підготовлені шляхом співробітництва з членами експертно-консультаційної ради ВООЗ по Міжнародній фармакопеї, а також з великим числом фахівців з різних країн.

У 1969 р. друге видання Міжнародної фармакопеї вперше було видано російською мовою. У 1979 р. був опублікований І том Міжнародної фармакопеї НІ видання (МФ НІ), а в 1981 р. - II том, який у 1983 р. був випущений російською мовою. Основна мета МФ зводиться до того, щоб фармакопейні лікарські засоби і лікарські форми, що виготовляються з них, були однакової якості у всіх країнах, які прийняли Міжнародну фармакопею до керівництва.

1.3 Мануальні прописи в аптечній технології

Мануали являють собою збірники прописів лікарських форм, не включених у діючу фармакопею. Досить часто в мануалах приводиться коротка технологія описуваних лікарських препаратів.

Мануали мають характер офіційних, напівофіційних і неофіційних видань, оскільки вони можуть видаватися і суспільними (професійними) організаціями, і окремими вченими.

Перший радянський "Фармацевтичний мануал" був виданий у 1949 р. У ньому містяться найпоширеніші складні лікарські засоби, відомі під визначеними умовними назвами, часто пов'язані з прізвищем лікарів, які вперше запропонували ці прописи. До них відносяться, наприклад, прописи мікстури Бехтєрєва, краплі Зеленіна і багато інших. Всього 405 прописів, що виражені в раціональних лікарських формах і у своєму складі містять доступні інгредієнти, переважно вітчизняного походження.

Другу частину мануала складає список з 70 прописів, компоненти яких між собою були несумісні у фізичному чи хімічному відношенні, а також прописи, у виготовленні яких були деякі особливості ("ускладнені" рецепти).

До числа сучасних неофіційних видань відноситься виданий у 1999 р. за редакцією акад. О.І. Тихонова "Довідник екстемпоральної рецептури. Алопатія і гомеопатія". У ньому вперше узагальнені і систематизовані понад 2000 прописів екстемпоральної рецептури лікарських засобів відповідно до захворювань. Довідник включає також прописи гомеопатичних препаратів. У 2000 році вийшло друге видання цього довідника "Екстемпоральна рецептура (технологія, застосування)". Випуск 1 "Рідкі лікарські форми" включає 123 прописи з описом їх технології. Прописи систематизовані по лікарських формах і дисперсологічній класифікації.