Якщо більш 2 капсул, але не більш 6 мають відхилення від середньої маси в межах від 10 до 25%, то визначають вміст кожної капсули і середню масу вмісту 60 капсул, взявши 40 капсул додатково. Не більш шести капсул з 60 можуть мати відхилення від середньої маси більш ±10% і не повинно бути ні однієї капсули, що має відхилення в масі вмісту більш ±25%.
Вміст 20 чи 60 капсул використовують для кількісного визначення лікарських речовин і інших показників, приведених у приватних статтях.
Розпадаємість. Капсули, призначені для внутрішнього застосування, повинні розпадатися чи розчинятися в шлунково-кишковому тракті. Якщо в приватних статтях немає інших вказівок, капсули повинні розпадатися протягом не більш 20 хв.
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність протягом установленого терміну придатності і, якщо необхідно, у прохолодному місці.
Мазі - м’яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани чи слизові оболонки. Мазі складаються з основи і лікарських речовин рівномірно в ній розподілених
По типі дисперсних систем розрізняють мазі гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні і комбіновані, а в залежності від консистентних властивостей - власне мазі, пасти, креми, гелі і лініменти.
Для готування мазей використовують дозволені до медичного застосування основи: ліпофільні - вуглеводневі (вазелін, сплави вуглеводнів), жирові (природні, гідрогенізовані жири і їхній сплав з рослинними оліями, силіконові й ін.; гідрофільні - гелі високомолекулярних вуглеводів і білків (ефіри целюлози, крохмалю, желатину, агару), гелі неорганічних речовин (бентоніту), гелі синтетичних високомолекулярних сполук (поліетиленоксиду, полівінілпиролідону, поліакриламіду) і ін.; гідрофільно-ліпофільні - безводні сплави ліпофільних основ з емульгаторами (сплав вазеліну з чи ланоліном з іншими емульгаторами), емульсійні основи типу вода / олія (сплав вазеліну з водяним ланоліном, консистентна емульсія вода / вазелін і ін) і олія / вода (у якості емульгаторів використовують натрієві, калієві, триетаноламінні солі жирних кислот, твін-80) і ін.
У мазі можуть бути введені консерванти, поверхнево-активні речовини й інші допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування.
Метод визначення розміру часток лікарських речовин у мазях. Розмір часток лікарських речовин у мазях визначають на біологічному мікроскопі, з окулярним мікрометром МОВ-1 при збільшенні окуляра 15Х и об'єктива 8Х. Ціну поділки окулярного мікрометра перевіряють, по об'єкті-мікрометрі для минаючого світла (ОМП). Пробу мазі відбирають як зазначено в статті "Добір проб лікарських засобів", і вона повинна складати не менше 5 г. Якщо концентрація лікарських речовин у мазях перевищує 10%, то їх розбавляють відповідною основою до вмісту близько 10% і перемішують. При доборі проб варто уникати здрібнювань часток.
Із середньої проби мазі беруть наважку 0,05 г і поміщають на необроблену сторону предметного скла. Інша сторона предметного скла оброблена в такий спосіб: на середині його алмазом чи яким-небудь іншим абразивним матеріалом наносять квадрат зі стороною близько 15 мм і діагоналями. Лінії офарблюють за допомогою олівця по склу Предметне скло поміщають на водяну баню до розплавлювання основи, додають краплю 0,1% розчину судану III для жирових, вуглеводневих, емульсійних основ типу вода / олія чи 0,15% розчину метиленового синіх для гідрофільних і емульсійних основ типу олія / вода і перемішують. Пробу накривають покривним склом (24 х 24 мм), фіксують його шляхом слабкого натискання і переглядають у 4 полях зору сегментів, утворених діагоналями квадрата. Для аналізу одного препарату проводять 5 визначень середньої проби. У полі зору мікроскопа повинні бути відсутні частки, розмір яких перевищує норми, зазначені в приватних статтях.
Настойки являють собою забарвлені рідкі спиртові, чи водно-спиртові витяги з лікарської рослинної сировини, одержані без нагрівання і видалення екстрагента.
Ступінь подрібнення лікарської рослинної сировини повинен бути зазначений в приватних статтях.
Для одержання настойок можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), дробова мацерація, мацерація з примусовою циркуляцією екстрагента, вихрова екстракція, перколяція (витиснення) і ін.
Методи випробування. У настойках визначають: вміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях; вміст спирту чи густину, сухий залишок і важкі метали.
Визначення сухого залишку.5 мл настойки поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані до висихання і сушать дві години при 102,5±2,5°С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв. і зважують.
Визначення важких металів.5 мл настойки випарюють до висихання, додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату, фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять фільтрат водою до обсягу 100 мл; 10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,001%).
Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження настойок можливе випадання осаду.
Порошки - тверда лікарська форма для внутрішнього і зовнішнього застосування, що складається з одного чи декількох подрібнених речовин і що має властивість сипкості.
Розрізняють порошки: прості, що складаються з однієї речовини; складні, що складаються з двох і більш інгредієнтів; розділені на окремі дози і нерозділені.
Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків:
До 0,10 г - ± 15%
0,11 - 0,30 г - ± 10%
0,31 - 1,00 г - ± 5%
Понад 1,00 г - ± 3%
Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.
Супозиторії - тверді при кімнатній температурі і плавляться чи розчиняються при температурі тіла дозовані лікарські форми. Супозиторії застосовують для введення в порожнині тіла.
Розрізняють супозиторії ректальні (свічі) - Suppositoria rectalia; вагінальні - Suppositoria vaginalia і палички - bacilli.
Ректальні супозиторії можуть мати форму конуса, циліндра з загостреним чи кінцем іншу форму з максимальним діаметром 1,5 см.
Маса одного супозиторія повинна знаходиться в межах від 1 до 4 г. Якщо маса не зазначена, те супозиторії виготовляється масою 3 г. Маса супозиторія для дітей повинна бути від 0,5 до 1,5 г.
Вагінальні супозиторії можуть бути сферичними (кульки) - globuli; яйцеподібними (овули) - ovula чи у виді плоского тіла з закругленим кінцем (песарії) - pessaria. Маса їх повинна знаходитися в межах від 1,5 до 6 г. Якщо маса не зазначена, то вагінальні супозиторії виготовляють масою не менш 4 г.
Палички мають форму циліндра з загостреним кінцем і діаметром не більш 1 см. Маса палички повинна бути від 0,5 до 1 г.
Супозиторії готують виливанням розплавленої маси у форми, викочуванням чи пресуванням на спеціальному устаткуванні. Як сполучну речовину при виготовленні супозиторіїв методом викочування застосовують ланолін безводний.
Супозиторії повинні мати однорідну масу, однакову форму і мати твердість, що забезпечує зручність застосування. Однорідність визначають візуально на подовжньому зрізі по відсутності вкраплень. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня чи воронкоподібного поглиблення.
Середню масу визначають зважуванням 20 супозиторіїв з точністю до 0,01 г. Відхилення в масі супозиторіїв не повинне перевищувати ± 5% і тільки два супозиторія можуть мати відхилення ± 7,5%.
Для супозиторіїв, виготовлених на ліпофільних основах, визначають температуру плавлення, яка не повинна перевищувати 37°С, якщо немає інших вказівок у приватних статтях. Якщо визначення температури плавлення складне, то визначають час повної деформації. Час повної деформації повинний бути не більш 15 хв, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Для супозиторіїв, виготовлених на гідрофільних основах, визначають час розчинення. Для цього один супозиторії поміщають на дно склянки місткістю 100 мл, що містить 50 мл води з температурою (37±1) °С. Склянку через кожні 5 хв збовтують таким чином, щоб рідина і проба отримали обертальний рух. Супозиторії повинний розчинитися протягом 1 ч, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.
Визначення кількісного змісту й однорідність дозування діючих речовин повинні бути зазначені в приватних статтях.
Упакування. Супозиторії запечатують у контурне упакування з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою й інші пакувальні матеріали, дозволені для медичного застосування. На упакуваннях супозиторіїв, виготовлених на поліетиленоксидних основах, повинна міститися вказівка про необхідність зволоження супозиторіїв перед введенням у порожнину тіла.
Збереження. У сухому прохолодному місці, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.