Аудит качества на предприятии (стр. 4 из 5)

Многие из элементов GMP предприятия могут и должны внедрять при имеющейся материально-технической базе и ограниченных финансовых ресурсов. Следует отметить, что для успешного внедрения ОСТа 42-510-98 на отечественных фармацевтических предприятиях, в первую очередь, необходимо создать или пересмотреть существующие документы по строительному проектированию, по организации производства стерильных и нестерильных ЛС, по валидации, инспектированию и лицензированию фармацевтических производств, положение об Уполномоченном лице, а также организовать обучение сотрудников, как фармацевтических предприятий, так и инспектирующих организаций. При этом, очевидно, следует согласовать основные положения ОСТа с таковыми разрабатываемых документов и Федерального закона "О лекарственных средствах" с тем, чтобы содержащиеся в них терминология и используемая методология организации фармацевтического производства были едины. Для проведения указанной выше работы необходимо привлечь специалистов различных организаций и ведомств, занимающихся рассматриваемыми вопросами.

В целом же внедрение (ОСТ) 42-510-98 на российских фармацевтических предприятиях осуществляется крайне медленно, что объясняется рядом причин. Так, следует отметить весьма распространенную точку зрения руководителей фармацевтических предприятий о необходимости значительных средств для модернизации и реконструкции производств, которые потребуются в связи с введением GMP. Соответственно, высказываются опасения о росте себестоимости, а, следовательно, и цен на отечественные лекарственные средства и снижению их конкурентоспособности в соответствии с зарубежными аналогами. В определенной мере связанной с этой точкой зрения является и другая позиция отечественных производителей, которая представляет GMP как некое нововведение придуманное "акулами фармацевтического рынка", с целью устранения конкурентов в лице российских производителей и расширения границ собственного влияния.

Подобная ситуация требует изменения менталитета всех участников процесса производства лекарственных средств: от лиц принимающих решения до исполнителей любого уровня и, соответственно, осознания неизбежности перехода к работе в рамках Правил GMP в кратчайшие, реально возможные, сроки. Учитывая данную ситуацию, Минздрав РФ и Министерство экономического развития и торговли РФ разработали программу действий по внедрению GMP, предусматривающую запрещение выдачи лицензий на фармацевтическое производство с 1 июля 2000 года, для вновь открываемых предприятий, не готовых работать в рамках установленных требований.

Между тем ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, остается неблагополучной. По данным Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России в 2005 году контролирующими органами из обращения было изъято 1644 серии недоброкачественных препаратов, из них 65% производства России, за 1 полугодие 2006 года - 1064 серии, из них 61 % отечественного производства.

При анализе рекламаций на качество препаратов, предъявленных производителям в 2005 году, установлено, что наиболее часто инъекционные препараты не соответствуют установленным требованиям по показателю "Механические включения", "Описание", "Цветность"; твердые лекарственные формы - по показателям "Описание", "Маркировка", "Количественное содержание"; мягкие лекарственные формы - по показателям "Описание" и "Количественное содержание". 63,8 % всех рекламаций на качество отечественных лекарственных средств являются результатом производственных ошибок⁷ .

Анализ нарушений, выявляемых при инспектировании предприятий, показывает, что все проблемы, связанные с качеством вызваны:

- снижением производственной дисциплины;

- низким качеством производственной документации;

- плохой организацией производственного процесса;

- отсутствием у ОТК достаточных материально-технических средств, полномочий при выборе поставщика сырья и упаковочных материалов, по регулярной проверке технологической дисциплины на производстве и т.д.

Внедрение и последующая реализация правил GMP позволит в значительной мере ликвидировать эти проблемы, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению качества лекарственных средств в Российской Федерации. Между тем каждое предприятие должно реально оценить свои возможности и составить собственную программу по введению в практику ОСТ 42-510-98 (GMP). Как показывает практика, это достаточно сложная задача для российских фармацевтических предприятий, большинство из которых не имеют достаточно квалифицированных кадров для проведения данной работы.

Введение и соблюдение на предприятиях фармацевтической промышленности интегрированной системы менеджмента качества, построенной на основе согласования требований международных правил GMP и NfC ИСО серии 9000:2000 позволит обеспечить экономически эффективное производство лекарственных средств на современном уровне и гарантировать их высокое качество.

Следует заметить, что Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС" и знак соответствия системы (св етельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года № РОСС RU.0014.03JIC00).В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года № 354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р" выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" возложено на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".

В обязанности Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий - производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", с учетом международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе по договору с каждым заявителем.

Сертификаты соответствия на системы менеджмента качества и производства, выданные в Системе "ЛЕКСИСТЕМ", признаются Госстандартом России и применяются без переоформления при выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства, прошедшие обязательную сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 года № 36, зарегистрированы МшШсг ом России 9.07.2002 года, регистрационный № 3556) по схеме 5. Данное положение закреплено Соглашением о признании сертификатов со-ответствия на системы менеджмента качества между Госстандартом России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.

Таким образом, на данном этапе фармацевтические предприятия могут сертифицировать интегрированную систему управления качеством с выдачей двух сертификатов, на соответствие ГОСТ Р ИСО серии 9000 и ОСТ 42-510-98.

Однако, данный проект создания и сертификации системы управления качеством является достаточно дорогостоящим. В этой связи, такой сценарий является приемлемым для крупных фармацевтических предприятий, ориентированных на экспортную продукцию, работающих с крупными зарубежными заказчиками в России, принимающими участие в тендерах, конкурсах и прочих подобных мероприятиях. Кроме того, внедрение интегрированной системы управления качеством позволит создать дополнительные конкурентные преимущества для повышения своего имиджа на внутреннем рынке.

Для малый и средних предприятий, выпускающие лекарственные средства (фармацевтические субстанции), представляется целесообразным формирование системы управления качеством, основанной на ОСТ 42-510-98 (GMP). На рисунке представлен алгоритм реализации ОСТ 42-510-98 "правила организации производства и контроля качества лекарст-венных средств (GMP)".

Рисунок - Алгоритм реализации ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и аудита качества лекарственных средств (GMP)" на фармпредприятии

В соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (GMP) необходимо разработать план внедрения, которому предшествует внутренний аудит, который проводится предприятием самостоятельно. При этом крайне важно получить реальную картину положения дел, что должно быть отражено в отчете по внутреннему аудиту.

Основной целью внутреннего аудита является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества. Внутренний аудит позволяет руководству предприятия проанализировать процесс производства и выявить скрытые дефекты и явные проблемы.

Основными задачами внутреннего аудита на фармацевтическом предприятии являются:

1. Собственно контроль. Внутренний аудит, организованный надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков и поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства.

2. Выработка рекомендаций по совершенствованию производства.