Таким образом, в соответствии с Государственной системой стандартизации термин "нормативный документ" является родовым термином, охватывающим такие понятия как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, своды правил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы, соответствующие основному определению).
Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.
НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.
1. Технологические и технические регламенты.
2. Государственная фармакопея.
3. Фармакопейные статьи.
4. Временные фармакопейные статьи.
5. Государственные стандарты.
6. Отраслевые стандарты.
7. Технические условия.
8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.
Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт – это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.
В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.
Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:
- титульный лист (обязательный элемент);
- предисловие (обязательный элемент;
- сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент);
- содержание (при необходимости);
- введение (при необходимости);
- наименование (обязательный элемент);
- область применения (обязательный элемент);
- нормативные ссылки;
- определения и термины (при наличии);
- обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта;
- требования (главный и обязательный элемент);
- приложения обязательные и рекомендуемые;
- библиографические данные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данного стандарта;
- сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);
- обозначение данного стандарта (обязательный элемент).
В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.
Нормативные документы по стандартизации в здравоохранении РФ.
Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединённых общими классификационными признаками и функциональным назначением.
К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:
- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;
- применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;
- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;
- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;
- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;
- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;
- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;
- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.
Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.
В зависимости от объекта стандартизации и уровня утверждения стандарты подразделяют на следующие категории: международные, региональные международные, государственные стандарты (ГОСТы), отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты научно-технических, инженерных и других общественных объединений, стандарты технические объединений (СТО) и стандарты предприятий (СТП). Стандарты организаций разрабатывают и утверждают коммерческие, общественные, научные и другие организации самостоятельно, исходя из необходимости применения этих стандартов для стандартизации, совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований, измерений и разработок. Стандарты организаций применяют независимо от страны и места происхождения продукции.
Кроме того, в международной и отечественной практике стандартизации используются предварительные стандарты - нормативные документы, временно принимаемые в установленном порядке органом по стандартизации и доводимые до широкого круга лиц - потенциальных пользователей этих документов с целью накопления необходимого опыта, результатов их практического использования, которые должны явиться основанием для принятия решения о целесообразности введения данных стандартов.
Технические регламенты. Регламент — это документ, в котором содержатся обязательные правовые нормы. Принимает регламент орган власти, а не орган по стандартизации, как в случае других нормативных документов. Технический регламент — это разновидность регламента, содержащая технические требования к объекту стандартизации. Технические регламенты принимаются в целях обеспечения: защиты жизни, здоровья физических лиц, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, а также охраны окружающей среды, в том числе жизни и здоровья животных и растений. Технические регламенты бывают общими и специальными. Общий технический регламент содержит требования, обязательные для применения и соблюдения в отношении любых видов выпускаемой продукции, процессов производства, эксплуатации и утилизации.
С учетом степени риска причинения вреда специальные технические регламенты устанавливают минимально необходимые требования, которые обеспечивают: безопасность излучений, биологическую безопасность, взрывобезопасность, механическую, пожарную, промышленную, термическую, химическую, электрическую, радиационную безопасность, электромагнитную совместимость, единство измерений. В техническом регламенте также могут быть предусмотрены особые требования к продукции, процессам, методам производства, эксплуатации и утилизации, обеспечивающие защиту отдельных категорий физических лиц.
Технические условия разрабатывают предприятия в том случае, когда стандарт создавать нецелесообразно. Объектом технических условий может быть пробная продукция или продукция разовой поставки, выпускаемая небольшой партией. Технические условия, выступая в качестве технических документов, приобретают статус нормативных, если на них есть ссылка в контрактах или договорах на поставку продукции.