Мета та завдання дослідження. Встановити ефективність планового коронарного стентування в порівнянні з коронарною ангіопластикою і медикаментозною терапією у пацієнтів зі стабільною стенокардією в найближчий і віддалений період. Розробити оптимальні методики планового стентування уражень з "несприятливими" характеристиками (стовбур лівої коронарної артерії, багатосудинне ураження коронарних артерій, хронічні оклюзії).
Завдання дослідження:
1. Вивчити частоту випадків коронарної смерті, рецидивів стенокардії, нефатальних інфарктів міокарда у хворих після планового коронарного стентування, коронарної ангіопластики і медикаментозної терапії у хворих зі стабільною стенокардією у найближчий та віддалений терміни спостереження;
2. Дослідити ефективність планового коронарного стентування у пацієнтів з односудинним і багатосудинним ураженням коронарного русла. Визначити можливості використання елютинг-стентів у хворих з численними і багатосудинними проявами коронарного атеросклерозу;
3. Вивчити ефективність планового стентування у пацієнтів з ураженням стовбура лівої коронарної артерії в найближчий і віддалений період спостереження;
4. Вивчити найближчі та віддалені результати відновлення кровотоку по хронічно оклюзованим коронарним артеріям;
5. На основі ангіографічного аналізу коронарних артерій до та після стентування і результатів віддаленого спостереження за пацієнтами після інтервенційного лікування визначити ангіографічні фактори ризику рестеноза при проведенні планового стентування з використанням непокритих стентів і стентів з медикаментозним покриттям;
6. Вивчити частоту коронарних (гострих та підгострих тромбозів в стентованих сегментах коронарного русла) і периферичних ускладнень внутрикоронарних втручань. Розробити ефективні способи профілактики і лікування коронарного тромбоза при проведенні планового стентування.
Об'єкт дослідження. Коронарне стентування у хворих з симптомами хронічної ішемічної хвороби серця.
Предмет дослідження. Інвазивні критерії стану коронарних артерій у пацієнтів з симптомами хронічної ІХС (коронарографія, внутрикоронарне ультразвукове дослідження), функціональна оцінка (тести з дозованим фізичним навантаженням) ефективності відновлення вінцевого кровотоку у пацієнтів з коронарним атеросклерозом, динаміка проб з дозованим фізичним навантаженням у пацієнтів після використання різних методик інтервенційного відновлення коронарного кровотоку в найближчий і віддалений період спостереження, частота виникнення клінічних проявів рестеноза у пацієнтів після використання різних інтервенційних методик лікування.
Методи дослідження. Загальноклінічні (опитування, огляд); функціональні: тест з дозованим фізичним навантаженням (ДФН) (велоергометрія до інтервенційних втручань і повторні тести в динаміці); інструментальні: коронарографія у хворих всіх груп, що обстежувались, включаючи групу контролю, внутрикоронарне ультразвукове дослідження уражених сегментів коронарних артерій до і після стентування.
Наукова новизна отриманих результатів. Вперше були отримані результати віддаленого спостереження за пацієнтами після проведення елютинг- стентування, стентування з використанням непокритих стентів і перкутанної коронарної ангіопластики в порівнянні з хворими, яким не проводилося реваскуляризаційних втручань. Використовуючи отримані дані, було доведено, що адекватне відновлення коронарного кровотоку за допомогою перкутанних коронарних втручань поліпшує загальну виживаність хворих на ІХС протягом п'яти років спостереження, у порівнянні з пацієнтами, які перебувають у групі контролю (ізольована медикаментозна терапія).
На основі п'ятирічного спостереження вперше було доведено, що проведення КС у хворих на ІХС вірогідно зменшує не тільки кількість інфарктів міокарда, у порівнянні з групою контролю, але й знижує рівень фатальних інфарктів міокарда, що позитивно впливає на виживаність пацієнтів.
Вперше виявлено, що методика елютинг-стентування (на відміну від використання непокритих стентів) у пацієнтів з односудинним і багатосудинним ураженням коронарних артерій при проведенні повної реваскуляризації міокарда забезпечує той же рівень виживаності без клінічних ознак рестеноза, що істотно розширює можливості інтервенційних втручань, не збільшуючи необхідність у повторних втручаннях протягом п'ятирічного терміну спостереження за пацієнтами.
Методика імплантації стентів у стовбурі ЛКА в поєднанні з ураженням в інших епікардіальних артеріях є ефективним (рівень клінічних ознак рестенозу 5%, n=1) і відносно безпечним (підгострий тромбоз 5%, n=1) способом корекції коронарного кровотоку при помірно зниженій функції лівого шлуночка серця, істотно збільшує толерантність до фізичного навантаження та усуває симптоми стенокардії протягом усього періоду спостереження;
Стентування після реканалізації хронічно оклюзованих коронарних артерій при помірно зниженій функції лівого шлуночка веде до відновлення толерантності до фізичного навантаження. Використання після реканалізації елютинг-стентів істотно підвищує рівень виживаності пацієнтів без клінічних ознак рестенозів у порівнянні з непокритими стентами і зменшує необхідність у повторних втручаннях протягом п'ятирічного терміну спостереження.
Вперше виявлено, що використання елютинг-стентів вірогідно не змінює кількість гострих і підгострих коронарних ускладнень (коронарний тромбоз) у порівнянні з групою пацієнтів після імплантації непокритих стентів у найближчий і віддалений період спостереження.
Практична значимість отриманих результатів. Результати проведеного дослідження дозволили визначити клінічну ефективність і провести порівняльну оцінку сучасних методів перкутанних реваскуляризацій міокарда при тривалому спостереженні за пацієнтами. При аналізі коронарограм пацієнтів з хронічними симптомами ІХС з метою рішення питання про проведення інтервенційних втручань доцільно віддавати перевагу коронарному стентуванню, яке стабільно ремоделює просвіт уражених артерій і відновлює прохідність в ураженому сегменті, забезпечує низький ризик рецидивів стенокардії в порівнянні з ПТКА.
Обґрунтовано доцільність тривалого і систематичного спостереження за пацієнтами після перкутанних втручань, визначені оптимальні строки проведення навантажувального тестування для визначення ефективності лікування. Доцільно проведення тестів з дозованим фізичним навантаженням через 6 і 12 місяців після проведення імплантації коронарного стента. У випадку наявності ознак ішемії у зоні імплантованого стента пацієнтам показане проведення повторної коронарографії з метою виявлення причини ішемічних проявів (прогресування атеросклерозу в раніше неуражених ділянках, або рестеноз в імплантованому стенті) і визначення показань для повторних втручань.
Доведено перевагу проведення стентування у пацієнтів з хронічними симптомами ІХС без раніше перенесеного інфаркту міокарда у порівнянні з пацієнтами після перенесеного інфаркту міокарда, оскільки відновлення адекватного коронарного кровотоку забезпечує повне відновлення функції лівого шлуночка серця. Імплантація внутрикоронарних стентів вірогідно зменшує кількість гострих інфарктів міокарда в порівнянні з групою контролю (пацієнти, які отримують ізольовану медикаментозну терапію) і знижує рівень фатальних інфарктів міокарда, що позитивно впливає на виживаність пацієнтів у період п'ятирічного спостереження.
При проведенні множинного і багатосудинного стентування варто віддавати перевагу використанню елютинг-стентів у зв'язку з низьким рівнем клінічних проявів рестеноза і необхідності в повторних втручаннях. Цей підхід істотно збільшує повноту реваскуляризації у пацієнтів з багатосудинним ураженням (можливість відновлювати кровоток по малих артеріях, менше 3,0 мм, і проводити стентування в дифузно змінених сегментах), дозволяє усунути симптоми захворювання і відмовитися або відстрочити необхідність прямої реваскуляризації міокарда. Використання елютинг-стентів при багатосудинній коронарній хворобі вірогідно не змінює кількість гострих і підгострих коронарних ускладнень у порівнянні з використанням непокритих стентів.
Рекомендоване проведення коронарного стентування у пацієнтів з ураженням в стовбурі лівої коронарної артерії в поєднанні з ураженням інших епікардіальних артерій і помірно зниженою фракцією викиду лівого шлуночка серця. Перкутанна реваскуляризація у пацієнтів цієї групи з використанням методики стентування є клінічно ефективною (рівень клінічних ознак рестеноза 5%) і безпечною (підгострий тромбоз 5%);
Відбір пацієнтів для проведення перкутанної реканализації хронічно оклюзованих коронарних артерій при помірно зниженій функції лівого шлуночка варто проводити при ангіографічних ознаках успіху втручання, що забезпечує прийнятний рівень успішних втручань і клінічний ефект, пов'язаний з відновленням толерантності до фізичного навантаження та усунення симптомів стенокардії. Перевагу при виборі стентів після успішної реканализації хронічно оклюзованих коронарних артерій варто віддавати стентам з медикаментозним покриттям, які вірогідно ефективніше підтримують прохідність відновленої коронарної артерії;