Клінічні дослідження БАД необхідні для підтвердження раціональності їхнього застосування в Україні. Адже імпортовані в Україну БАДи, а їх сьогодні на ринку більшість, були розроблені для доповнення раціону харчування визначеної популяції населення, а не українців. Також у результаті клінічних досліджень визначаються показання до застосування БАД, тому що анотації часто складаються виходячи з фармакологічної дії компонентів, а не результатів досліджень, що підтверджують визначену біологічну дію.
Створює проблеми і невпорядкованість нормативно-правової бази. Наприклад, ведення реєстру харчових і біологічно активних добавок покладене на Державний комітет з контролю за якістю і безпекою лікарських засобів і виробів медпризначення, не уповноважений вести такий реєстр. Тому визначити, чи дійсно пройшла БАД держконтроль, часом буває дуже складно. Необхідно розробити систему оцінки ефективності, контролю якості і правила проведення клінічних досліджень БАД.
Питання, що вимагає першочергового рішення - упорядкування потоку БАД, що надходять в Україну, розробку рекомендацій з їхнього прийому з обов'язковою вказівкою протипоказань до застосування. У вузах України немає жодної кафедри дієтології, тому лікарі-дієтологи - дуже велика рідкість. Але ж саме в їхній компетенції, з огляду на раціон харчування окремих пацієнтів, чи навіть категорій населення, розробляти рекомендації з застосування продуктів спеціального призначення, у тому числі і БАД. Більш 60 млн. американців не можуть обходитися без постійного вживання тих чи інших харчових добавок. У грошовому еквіваленті ринок БАД у США оцінюється в 14 млрд. дол., що складає близько 16% від загальних витрат на ліки. Щорічний приріст виробництва БАД у США досягає 20%. [46 ]
Тому що в Україні немає офіційно затвердженої класифікації БАД, буде цікаво зупинитися на класифікації, яка прийнята в Росії. Біологічно активні добавки умовно поділяють на дві великі групи — нутрицевтики і парафармацевтики.
Нутрицевтики — незамінні харчові речовини їхні близькі попередники (каротиноїди, полінасичені жирні кислоти, мікро- і макроелементи, деякі незамінні амінокислоти і їхні комплекси, деякі моно- і дисахариди, харчові волокна).
Функції нутрицевтиков - заповнення дефіциту незамінних харчових речовин, підвищення неспецифічної резистентності організму до дії несприятливих екологічних факторів, індивідуалізація харчування людини відповідно віку, статі, інтенсивності фізичного навантаження, його біоритмам, фізіологічному стану й екологічній обстановці, детоксикація і спрямована регуляція метаболічних процесів в організмі, застосування в комплексі оздоровчих заходів при ряді хронічних захворювань.
Парафармацевтики — продукти, що містять мінорні компоненти їжі: органічні кислоти, біофлавоноїди. дубильні, фенольні з'єднання. їх дія спрямована на активацію і стимуляцію функцій окремих органів і систем у межах фізіологічних границь, регуляцію метаболічних процесів, регуляцію мікро біоценозу кишечнику, поліпшення адаптації до екстремальних умов. Парафармацевтики здебільшого є джерелами природних компонентів їжі, що частіше не володіють живильною цінністю. Але по їх здатності м'яко регулювати функції окремих органів і систем вони також розглядаються як незамінні джерела харчування. [35 ]
У залежності від джерела одержання сировини БАД можна класифікувати:
• БАД, що містять продукти рослинного походження;
• БАД, що містять продукти тваринного походження;
• БАД, що містять продукти мікробіологічного синтезу (зубіотики);
• БАД, що містять продукти бджільництва;
• БАД, що містять продукти хімічного синтезу.
При продажі БАД деякі компанії намагаються вивести їх зі сфери дії законодавчих положень, що регулюють звертання лікарських препаратів. Іноді в рекламних заявах указують на явно лікарські властивості продукції, однак формулювання буває настільки ретельно продуманим, що важко вирішити, до якої категорії відноситься ця продукція. Наприклад, «ретельно підібране сполучення липотропних інгредієнтів, що спалюють жири», «для стабілізації рівня цукру в крові», «стимулює кровообіг» і ін. Подібні заяви є головним болем для представників контролюючих органів, фармацевтів і лікарів. Частина цієї проблеми знаходиться у визначені правового статусу БАД. В Україні до біологічно активних добавок відносять речовини чи їх суміші, що використовуються для додавання до раціону харчування спеціальних лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей. Обережне відношення до лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей БАД у країнах ЄС. Відповідно до постанови суду ЄС 1991 року продукція, яка володіє профілактичними чи лікувальними властивостями, є лікарським препаратом, відповідно до визначення ст. 1 Директиви Ради ЄС 65/65/ЕЕС, навіть якщо її звичайно вважають харчовим продуктом і якщо вона по сучасним науковим даним не має який-небудь відомий терапевтичний ефект.
При застосуванні БАД варто враховувати:
• можливість виникнення побічних ефектів;
• непередбачені взаємодії компонентів БАД з препаратами чи іншими БАД;
• ризик передозування;
• наявність у деяких БАД токсичних чи сильнодіючих речовин (відноситься до Бадів, які минули державну санітарно-гігієнічну експертизу);
• використання екзотичних рослин, дія яких на організм не вивчене;
• можливий вплив БАД на ембріон і плід;
• нечіткі рекомендації з прийому БАД;
• застосування самих якісних БАД вимагає медичного контролю. Основні вимоги при застосуванні БАД у дітей 1 -3 років - вони не повинні містити консерванти, ароматизатори, стабілізатори, біологічно активні речовини, заборонені до застосування у дітей до 3 років. Працівники санітарно-епідеміологічної служби не повинні допускати реалізацію через спеціалізовані магазини й аптеки БАД з минулим терміном придатності, при відсутності гігієнічного висновку.
Питання про застосування БАД залишається відкритим. Незважаючи на низьку купівельну спроможність населення, ринок БАД розвивається -споживач робить свій вибір на їх користь. Задача органів держконтролю забезпечити їх якість, а медиків і фармацевтів - правильне застосування^ 50]
Комерційні аптеки торгують тільки готовими лікарськими формами, що відпускаються як за рецептом лікаря (так називаними рецептурними формами), так і без рецепту. Аптеки сьогодні не поспішають самі готувати ліки - зараз існують безліч більш ефективних готових форм. Крім того, мороки з готуванням лік багато, а ціна таких препаратів настільки низька, що ледь покриває витрати на інгредієнти і роботу персоналу.
На відміну від кіосків, аптечні пункти можуть торгувати як безрецептурними препаратами ( що відпускаються без рецепта лікаря), так і рецептурними.
На ринку лікарських засобів, як і на ринку одягу, є поняття «мода». «Модний» препарат - це активно рекламований препарат (на жаль, не обов'язково ефективний). Ті чи інші ліки можуть бути «у моді» два - три роки чи два - три місяці - в залежності від того, коли лікарі і хворі переконаються в його порівняно слабкій ефективності (на жаль, це неминуче). Тому за рекламою необхідно стежити і поповнювати асортимент активно рекламованими в даний час ліками і засобами гігієни. За оцінками операторів, економічно обґрунтований асортимент аптеки - 1,52 тис. найменувань. Деякі вважають, що досить мати не менш 800 позицій. [ h4 ]
З одного боку, цього цілком достатньо для задоволення попиту більшості споживачів, з іншого боку - не приходиться заморожувати засоби, закуповуючи неходові позиції.
Не можна забувати, що в аптеку часто звертаються за дорогими препаратами для лікування специфічних хвороб (приміром, онкологічних захворювань, ендокринної патології), що пацієнт не ризикне здобувати в кіоску чи пункті. Тому такі ліки просто необхідно включити в асортимент.
В аптечному пункті (нагадаємо - він повинен розташовуватися при мед закладі) ліки, звичайно, купують після візиту до лікаря. Тому при формуванні асортименту необхідно враховувати профіль установи, у якому він розташований, і розширювати асортимент у цьому напрямку. Якщо, це хірургія, то крім лік, які можна купити в будь-якому кіоску, повинен бути добре представлений шовний і перев'язний матеріал, якщо кардіологія - то сердечнососудисті засоби і т.д. Оптимальний асортимент аптечного кіоску на думку завідуючих складає 1,3-1,5 тис. найменувань. Менш чим з 400-500 фармпрепаратами в асортименті працювати, на думку більшості, просто недоцільно.
В аптечному кіоску ліки часто купують мимохідь, по дорозі додому чи на роботу. Тому варто зробити акцент на препаратах для лікування найбільш розповсюджених захворювань, коли хворі, звичайно, не звертаються до лікаря, і купують ті ліки, назви яких добре відомі більшості споживачів, вітаміни, або загальзміцнюючі препарати.
Звідси ми робимо висновок, що в цілому ринок фармації на Україні достатньо повний по видах асортиментних позицій, однак, все ж мають місце незначні недоліки. Для з'ясування, як найбільш доцільно буде реалізувати ці позиції необхідно розглянути види бізнесу у цій галузі.
1.3 Характеристика видів комерційного бізнесу у фармацевтичній галузі України
Роздрібна торгівля медикаментами - досить прибутковий вид бізнесу, тому що попит є завжди, роздрібна націнка доходить до 40%, ПДВ платити не треба, сума офіційних платежів за дозвільні документи - усього біля 200дол.США, та й інші витрати невеликі. Але потрапити в ряди торговців здоров'ям не дуже просто. Цей бізнес пильно контролюється безліччю медичних і інших перевіряючих органів.. Іншими словами, «чужих тут не люблять» - якщо у вас немає знайомого чиновника від медицини, вам доведеться дуже важко. Однак спробувати свої сили варто.