Вступ. 3
1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках. 4
1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці 4
1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці 7
1.3 Мануальні прописи в аптечній технології 11
1.4 Нормування умов і технологічного процесу виготовлення лікарських препаратів. 13
2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення 19
2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек. 19
2.2 Види внутріаптечного контролю.. 20
2.3 Обов’язки аналітика аптеки. 24
3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології 26
3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування. 26
3.2 Капсули. 29
3.3 Мазі 30
3.4 Настойки. 32
3.5 Порошки. 33
3.6 Супозиторії 33
3.7 Суспензії 35
3.8 Екстракти. 36
2. Практична частина. 38
Рецепт № 1. 38
Рецепт № 2. 41
Рецепт № 3. 44
Рецепт № 5. 47
Рецепт № 6. 49
Рецепт № 7. 52
Рецепт № 8. 56
Рецепт № 9. 61
Рецепт №10. 64
Висновки та рекомендації 69
Список використаної літератури. 71
Головною особливістю ліків, що відрізняє його від будь-якого іншого виду продукції, у тому числі і харчової, є те, що вони призначені для прийому хворою людиною, організм якої знаходиться, як правило, у стані відхилення від норми з різко ослабленими захисними функціями. У зв'язку з цією особливістю пред'являються надзвичайно серйозні і строгі вимоги до якості ліків: їх терапевтичної ефективності, чистоти, стабільності, стерильності, точності дозування і т.д.
Якість ліків залежить від ряду факторів: вихідних лікарських і допоміжних речовин, умов виробництва і технології, якості устаткування і пакувальних матеріалів, особистої гігієни фармацевта й ін., до яких пред'являються визначені вимоги. Ліки повинні відповідати нормам, сформульованим і закріпленим у нормативних документах.
Комплекс вимог, перерахованих у відповідних документах, що стосується якості вихідних і допоміжних речовин і матеріалів, технології ліків і якості власне ліків як готового продукту, може бути визначений як державне нормування виробництва ліків.
Право на фармацевтичну роботу, складовою частиною якої є виробництво ліків, відповідно до законодавства мають лише особи з вищою і середньою спеціальною фармацевтичною освітою. Це найважливіша державна вимога узаконює положення, при якому якість ліків забезпечується компетентними в області лікування людьми. Виготовлення і поширення ліків іншими особами переслідуються за законом. Відповідальність, у тому числі і карна, передбачена також у відношенні фармацевтичного персоналу у випадку грубого порушення установлених вимог при виробництві ліків, що потягло за собою отруєння чи смерть хворого або інші тяжкі наслідки.
В зв’язку з цим є дуже актуальним вивчення методів контролю якості, їх вдосконалення та контролю за їх дотриманням.
Якість лікарських препаратів перебуває в прямій залежності від якості вихідних сировинних матеріалів, способу й умов їх виготовлення. Тому, здійснюючи контроль за їх виробництвом, держава встановлює однакові вимоги і спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.
Таким чином, нормування якості лікарських засобів - це процес встановлення і застосування стандартів.
Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у визначеній області.
Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація по стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються Міністерством охорони здоров'я. Порядок їх розробки регламентується ОСТ 42У-1-92 "Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину". Стандарти періодично повинні переглядатися з урахуванням сучасних досягнень науки і техніки.
НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ВФС).
Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.
Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ВФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ВФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ВФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ВФС може продовжуватися.
Діючі ФС періодично переглядаються. ВФС і ФС усіх категорій після їх затвердження реєструються з присвоєнням позначки, що складається з індексу 42У-, реєстраційного номера і року затвердження чи перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: Очні краплі "Пропомікс" замість ВФС 42-2023-90
ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту і т.п.
Окремі розділи можуть поєднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими є розділи щодо упаковки, маркірування, транспортування і термінів зберігання з указанням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. ФС на лікарські засоби, що мають найбільшу терапевтичну цінність і широко ввійшли в медичну практику, а також мають високі якісні показники, включають у Державну фармакопею.
Створення нових лікарських препаратів і розробка НТД, що нормує їх якість - єдиний нерозривний процес, який здійснюється у визначеній послідовності. Порядок створення і впровадження у виробництво лікарських засобів установлений наказом № 87 від 4 вересня 1996 р. (Держкоммедбіопром України, з 2000 р. - Державний департамент контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення).
Нові лікарські речовини і створювані з них лікарські препарати розробляються в науково-дослідних інститутах, лабораторіях і на кафедрах фармацевтичних вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому рівні, НТД і зразки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. - Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видає дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних випробувань Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми в медичній практиці.
Після допуску до медичного застосування оформлення і твердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.
Робота обох комітетів з допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного застосування і промислового виробництва, а також включенням їх у "Державний реєстр лікарських засобів".
У фармацевтичній практиці величезне значення має фармакопея. Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея є збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм.
Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів.
Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.
Перша російська фармакопея вийшла в 1866 р., II видання - у 1871 р., III - у 1880 р., IV - у 1891 р., V - у 1902 р., VI - у 1910 р.
У фармакопеях цих років у зв'язку з бурхливим ростом хімічної промисловості значною мірою відображені хімічні лікарські засоби, що навіть привело до недооцінки і забуття ряду лікарських засобів рослинного походження. У них відображені успіхи в області аналітичної хімії, що дало можливість перейти від органолептичних випробувань до більш досконалих методів аналізу.