Анализ и обобщение информации о случаях медикаментозной аллергии (стр. 13 из 17)

· Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что побочное действие лекарств, на сегодняшний день, по отрицательному эффекту сопоставима с лечебными возможностями ЛС [50].

· ЛА – это "болезнь в болезни", подчас более опасная, нежели основная патология. Опасность заключается в том, что она способствует непереносимости других препаратов, развитию пищевой аллергии, затрудняет течение основного заболевания, усиливает интенсивность повреждений больного органа [63].

· ЛА на нынешнем научном уровне невозможно вылечить, но можно предвидеть значительную часть ее случаев, предупредить или своевременно выявить эти осложнения [50].

· Медицинские учреждения любого уровня должны иметь адекватные возможности для предупреждения и раннего выявления МА, а медицинские работники сурово придерживаться протоколов оказания медицинской помощи больным с различными заболеваниями и выполнять алгоритм раннего выявления МА [50].

· Следует улучшить регистрацию, статистику и отчетность касающуюся возникновения ПД ЛС. В каждом отдельном случае необходимо не скрывать подобные случаи, а анализировать и устранять их причины [50].

2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Первичный анализ сообщений о случаях ПД лекарственных препаратов различных фармакологических групп (форма № 137/0 (первичная учетная документация, утвержденная приказом МЗ Украины № 898 от 27.12.2006 г.) статистической медицинской отчетности МЗ Украины), которые поступили от врачей лечебно-профилактических учреждений города Луганска и Луганской области за 2004-2008 года, проводился в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" от 04.04.1996 г.; согласно приказа МЗ Украины № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению" от 27.12.2006 г., № 347 "Об утверждении инструкции об осуществлении надзора за побочными реакциями (побочными действиями) лекарственных средств" от 19.12.2000 г., № 51 "Об организации представления информации о побочном действии лекарственных средств" от 08.02.2001 г. и др.

Всего было проанализировано 1728 сообщений о случаях ПД ЛС, зарегистрированных в лечебно-профилактических учреждениях, г. Луганска и Луганской области из которых было отобрано для дальнейшего изучения 973 сообщений о случаях ЛА.

Исследование и анализ 973 сообщений о случаях ЛА производилось с учетом основных разделов, представленных в карте-сообщении (форма №137/0):

· Информация о пациенте (возраст, пол, клинический диагноз);

· Информация о ПР ( вид ПР, начало ПР, исход ПР, длительность терапии до начала ПР);

· Информация о подозреваемом ЛС (действующее вещество, фармакологическая группа, лекарственная форма, производитель);

· Способы коррекции ПР и др.

Результаты анализа данных, полученных из первичной учетной документации (форма 137/0), были обобщены и проанализированы. На основании полученных данных для большей наглядности и показательности были построены диаграммы.

Статистическая обработка полученных данных осуществлялось с помощью пакета компьютерных программ Microsoft Excel.

3. АНАЛИЗ СЛУЧАЕВ МЕДИКАМЕНТОЗНОЙ АЛЛЕРГИИ ПО ДАННЫМ МОНИТОРИНГА ПОБОЧНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛС В ЛУГАНСКОЙ ОБЛАСТИ ЗА 2004-2008 гг.

Как уже было отмечено в обзоре литературы, наряду с ростом числа ЛС, используемых для лечения различных заболеваний, увеличивается вероятность возникновения, в том числе и нежелательных реакций. Среди таких нежелательных реакций значительный удельный вес занимает ЛА, как проявление побочного действия фармакотерапии. Из всех нежелательных эффектов фармакотерапии около 56% составляют аллергические реакции. Именно поэтому необходим постоянный контроль за безопасностью, эффективностью, а также обоснованностью назначения ЛС. В мире создана и постоянно работает система фармакологического надзора, деятельность которой закрепляется соответствующими документами ВОЗ, ЕС и Национальными законодательными актами.

В Украине отдел Фармакологического надзора Государственного фармакологического Центра Министерства Здравоохранения Украины проводит организационно-методическую и просветительскую работу в становлении системы фармакологического надзора в Украине, руководствуясь соответствующими приказами МЗ Украины, требованиями Директивы ЕС 2001/83/ЕС и Постановлением Совета Европейского Экономического сообщества 2309/93 по вопросам фармакологического надзора, а также рекомендациями Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации ЛС для человека.

Таким образом, сбор информации о ПР ЛС является каждодневной обязанностью системы фармакологического надзора, что дает возможность своевременно зафиксировать возникновение ПР, отрегулировать сложившуюся неблагоприятную ситуацию в связи с возникновением ПД, а так же защитить потребителя от тяжелых последствий применения лекарственных препаратов. Именно поэтому данный фрагмент работы был посвящен анализу сообщений о ПР ЛС, особенно случаях ЛА, зарегистрированной в лечебно-профилактических учреждениях г. Луганска и Луганской области за 2004-2008 годы.

3.1 Анализ частоты возникновения ЛА по Луганску и Луганской области

В процессе проведения исследования были проанализированы сообщения о ПР на ЛС (форма 137/0), поступивших от врачей лечебно-профилактических учреждений г. Луганска и Луганской области в региональное отделение ГФЦ Украины по Луганской области на протяжении 2004-2008 годов. Полученные данные представлены в таблице 3.1.

Таблица 3.1 Удельный вес ЛА среди побочных реакций ЛС, зарегистрированных в лечебно-профилактических учреждениях г. Луганска и Луганской области за 2004-2008 гг.

№п/п	Тип побочной реакции	Годы										ВсегослучаевПД
		2004		2005		2006		2007		2008
		абс	%	абс	%	абс	%	абс	%	абс	%	Абс	%
1	Аллергическиереакции	181	59	97	48	226	55	226	53	243	65	973	56
2	Другие побочные реакции	125	41	107	52	187	45	203	47	133	35	755	44

Согласно полученным данным, за последние 5 лет зафиксировано 1728 случаев ПР на ЛС. Как видно из диаграммы, в среднем 56% из них приходится на случаи ЛА. Немаловажно отметить, что в среднем такой удельный вес МА сохраняется уже на протяжении последних пяти лет, колеблясь в пределах 48-65%. Из таблицы видно, что наибольшее количество аллергических реакций, как ответной реакции организма на введения ЛС зарегистрировано в 2008 году (65%) и наименьшее (48%) в 2005 г.

Диаграмма 3.1. Доля ЛА среди всех случаев медикаментозно обусловленных заболеваний

В дальнейшем представилось интересным проследить зависимость частоты возникновения МА в различных возрастных группах. Анализ полученных данных (таблица 3.2), показал, что, у новорожденных и детей до 3-х лет частота возникновения МА в среднем составила 3,3 % (диаграмма 3.2). Это, по-видимому, связано с ограниченным использованием лекарственных препаратов в данной возрастной группе. При этом видна четкая тенденция к увеличению случаев аллергических реакций в данной возрастной группе с 2005 по 2008 гг. почти вдвое (с 2,7% до 5,3%), что не может не насторожить и врачей, и родителей. В возрастных группах от 4 до 6, от 7 до 10 и от 11 до 14 лет было зафиксировано 18 (1,9%), 12 (1,2%), 8 (0,8%) случаев ЛА, соответственно, т.е. имеет место снижение частоты случаев ЛА, это может быть обусловлено, в том числе относительно низкой заболеваемостью, как следствие достаточно хорошо сформированного иммунитета, опекой родителей, рациональным питанием и другими факторами. В следующей возрастной группе от 15 до 18 лет наблюдается небольшое увеличение числа случаев ЛА, что составило в среднем 2,7%. В данной возрастной категории случаи ЛА колеблются в пределах с 2% до 3,3%.

Таблица 3.2 Распределение случаев МА по возрастным группам пациентов

№ п/п	Возраст,лет	Годы										Всегочеловек
		2004		2005		2006		2007		2008
		абс	%	абс	%	абс	%	абс	%	абс	%	абс	%
1	н/р-3	1	0,6	4	4,1	6	2,7	8	3,6	13	5,3	32	3,3
2	4-6	3	1,7	4	4,1	3	1,3	5	2,2	3	1,2	18	1,9
3	7-10	7	3,9	-	-	-	-	1	0,4	4	1,6	12	1,2
4	11-14	2	1,1	1	1	4	1,8	1	0,4	-	-	8	0,8
5	15-18	5	2,8	2	2	5	2,2	6	2,7	8	3,3	26	2,7
6	19-40	57	31,5	27	27,8	65	29	62	27,7	56	23	267	27,6
7	41-60	67	37	35	36,1	100	44,6	87	38,8	110	45,3	399	41,2
8	61-75	36	19,9	21	21,6	31	13,8	39	17,4	38	15,6	165	17
9	76-90	3	1,7	3	3,1	10	4,5	15	6,7	11	4,5	42	4,3

Диаграмма 3.2. Распределение случаев МА в различных возрастных группах

Как показал анализ, чаще всего ЛА встречается у пациентов от 19 до 40 и от 41 до 60 лет, и составляет 267 (27,6%) и 399 (41,2%) случаев ЛА, соответственно (диаграмма 3.2). Такое распределение вполне закономерно, т.к. среди работающих людей молодого и среднего возраста, чаще встречаются простудные, вирусные и др. заболевания различной этиологии. Часто наблюдается хроническое течение заболеваний, частые рецидивы и фармакологическая нагрузка изначально выше. Причем важно отметить широкое, порой бесконтрольное, применение антибиотиков, витаминов, адаптогенов, пищевых добавок в качестве самолечения. У лиц пожилого (от 61 до 75) и старческого (от 75 до 90) возраста наблюдается 165 (17%) и 42 (4,3%) случаев ЛА, соответственно. Возможно, уменьшение числа случаев ЛА по сравнению с предыдущими возрастными группами, возможно связано с выходом на пенсию, и отсутствие необходимого обращения к врачам, а значит и имеющие место ПР не всегда регистрируются, уменьшением численности данной группы.