Сертифікація і стандартизація (стр. 4 из 5)

Підходи до сприяння схваленню результатів оцінки відповідності:

угоди про взаємне визнання оцінки відповідності певним нормативам

спільна (добровільна) домовленість між вітчизняними та іноземними органами з оцінки відповідності

використання акредитації для визначення компетентності органів з оцінки відповідності

призначення урядом органів з оцінки відповідності

одностороннє визнання результатів іноземної оцінки відповідності

декларація виробника/постачальника.

5. Технічне законодавство Європейського Союзу

Разом з територіальним розширенням протягом десятиліть "Європейського Союзу" з середини 80-х років на перший план висунулось створення спільного внутрішнього ринку. В 1985 році уряди країн-членів ЄС підписали, так званий, спільний Європейський Акт, який вступив в силу в 1987 році після ратифікації всіма державами-членами ЄС. У відповідності з цим договором держави забов”язувалися створити до кінця 1992 року, так званий, Спільний ринок, тобто, простір, всередині якого можливе вільне переміщення людей, товарів, послуг і капіталу. Була розроблена програма необхідних заходів і в липні 1995 року опублікована в "Білій книзі про завершення створення Спільного ринку".

Для реалізації вільного переміщення товарів правові норми, якими встановлювалися властивості, а також порядок проведення випробувань виробів, які "вводяться в обіг", тобто, пропонуються на продаж і продаються, повинні бути приведені у відповідність і гармонізовані один з одним.

Нова концепція технічної гармонізації і стандартизації.

Для усунення в Європі технічних бар’єрів в торгівлі Комісією ЄС в 1985 році була розроблена "Нова концепція технічної гармонізації і стандартизації".

Новизна цієї концепції полягала в тому, що технічні бар’єри в торгівлі пропонується усувати шляхом створення довіри по відношенню до:

якості і надійності продукції;

якості і компетентності виробника;

якості і компетентності органів, які проводять нагляд, сертифікацію і акредитацію випробувальних лабораторій.

Ця концепція об’єднує гармонізацію стандартів окремих держав з взаємним визнанням результатів випробувань і сертифікації. Концепція базується на наступних принципах:

рекомендації з гармонізації встановлюють основоположні вимоги, яким повинні задовольняти вироби для їхнього вільного обігу в межах співтовариства;

технічні умови, виготовлення та розповсюдження виробів, які відповідають вміщеним до рекомендацій основоположним вимогам, встановлюються європейськими організаціями з стандартизації в європейських стандартах (EN);

продукція, вироблена у відповідності з гармонізованими європейськими стандартами, визнається відповідною вищеназваним основоположним вимогам. З застосуванням нової концепції Рада Європейського Співтовариства відійшла від самостійного регулювання і законодавчого регламентування всіх технічних деталей в директивах ЄС.

На базі нової концепції було видано до нинішнього часу 20 директив ЄС.

Стандартами (гармонізованими) є ті з них, які без внесення змін приймаються європейськими організаціями з стандартизації і фіксуються Комісією ЄС у реєстрі ЄС як такі. В них детально встановлюється, яким чином можна забезпечити задоволення "істотним вимогам безпеки". Для розроблення таких стандартів Комісія ЄС надає європейським організаціям з стандартизації - CEN I CENELEC особливий мандат. На основі такого мандату організація з стандартизації складає програму роботи.

Дотримання вимог гармонізованих стандартів, як правило, не є обов’язковим. Директива також допускає постачання продукції, яка повністю або частково відхиляється від відповідних стандартів. Але, в більшості випадків, тільки тоді, коли незалежний, визначений або "призначений" державою орган на основі випробувань зразка підтвердить, що "характеристики задовольняють вимогам безпеки".

"Загальна концепція оцінки відповідності", "Глобальна концепція".

Положення про випробування виробів, які згідно з "Новим підходом" містяться в директивах, витікають із, так названої, "Загальної концепції оцінки відповідності". Комісія ЄС розробила "Глобальний підхід", який вона обрала для регулювання в галузі випробувань. Переслідується мета створення в рамках Спільного ринку єдиних, надійних технічних умов, яким могли б довіряти відомства, підприємства і які б забезпечували якість випущеної продукції. Комісія ЄС і Рада подали загальну концепцію в 1989 році. Серед іншого вона містить наступне:

введення модулів для окремих фаз оцінки відповідності;

всеохоплююче застосування стандартів ISO EN серії 9000 і EN серії 45000.

заохочення укладення угод про взаємне визнання і сертифікацію в добровільній галузі через створення організацій з проведення випробувань і сертифікації;

дослідження засобів для зменшення відмінностей в розвитку інфраструктури забезпечення якості в Співтоваристві;

підтримка зовнішніх зв’язків з третіми країнами за допомогою:

укладення угод про визнання,

кооперації за технічними програмами допомоги.

Глобальна концепція вимагає створення саморегулювальної системи, функціонування якої буде сприяти формуванню довіри.

Першою саморегулювальною системою є сисуправління якістю виробника.

Другою саморегулювальної системою є взаємодія виробників, які мають на виробництві впроваджену систему управління якістю, і незалежних випробувальних лабораторій, органів з сертифікації та нагляду.

Третьою саморегулювальною системою є перевірка компетентності випробувальних лабораторій, органів з сертифікації і нагляду відповідними органами з акредитації. Таким чином, існує ієрархія саморегулювальних систем з формування довіри.

Істотно допомогти здійсненню Глобальної концепції може:

по відношенню до виробників:

застосування методики забезпечення якості в відповідності з міжнародними стандартами ISO серії 9000 (які як європейські стандарти є основними частинами національних стандартів країн-членів ЄС і Європейської організації вільної торгівлі (EFTA));

по відношенню органів з сертифікації, акредитації і проведенню випробувань:

дотримання вимог європейських стандартів EN серії 45000.

Наслідком цього є те, що по всьому ЄС створюються:

національні критерії акредитації;

єдині правила роботи випробувальних лабораторій і органів з сертифікації;

єдині правила з акредитації.

Процедури, які необхідно застосовувати в конкретному випадку для підтвердження того, що продукція задовольняє "Істотним вимогам з надійності" або відповідним їм гармонізованим стандартам, описуються в нових директивах в розділі про використання "модулів".

Кожний з цих модулів регулює окремі частини процедури або визначену процедуру повністю. В залежності від конкретних вимог і ступеню ризику в директиві з цих модулів складається або вибирається порядок процедури підтвердження. До цих модулів відносяться положення внутрішнього, тобто здійснюваного виробником під його відповідальність контролю якості, а також ряд заходів з контролю і нагляду, які повинні проводитись "призначеними або нотифікованими органами", тобто, незалежною третьою стороною. До них відносяться: випробування зразків, випробування виробів поточного виробництва і їхня відповідальність результатам випробуваного зразка, випробування шляхом вибіркових перевірок або випробувань кожного виробленого виробу, потім випробування кожного виробу одиничного виробництва, а також контроль і нагляд за системою забезпечення якості виробника.

Тобто, є вісім різних модулів, які можна комбінувати один з одним і які відрізняються між собою за:

рівнем розроблення продукції, наприклад, проектування виробництва зразка;

виду оцінки, наприклад, контроль документації, випробування зразка, забезпечення якості, нагляд тощо, а також

органу з оцінки: сам виробник або будь-яка третя сторона.

Всі процеси для підтвердження виконання приписаних вимог закінчуються нанесенням виробником на виріб, що відправляється, знака СЕ. В декларації про відповідність виробник називає директиви і стандарти, які лежать в основі проектування та виготовлення виробу і засвідчує, що його виріб задовольняє чинним вимогам і була проведена процедура оцінки відповідності. Органи, які в рамках модульної концепції можуть здійснювати контроль або нагляд, визначаються, як того вимагає відповідна директива, країнами-членами ЄС. Кожна держава-член ЄС може призначати тільки ті органи, які постійно знаходяться на її території. Під час вибору такого органу вона повинна враховувати певні "Мінімальні вимоги". Ці, приблизно однаково сформульовані в усіх директивах вимоги, стосуються незалежності органу, його технічних можливостей, забезпечення конфіденційності інформації, яку отримує орган в процесі своєї діяльності, також страхування органу на випадок збитків внаслідок помилкового висновку. У сумнівних випадках держава-член ЄС повинна підтвердити виконання мінімальних вимог (через "призначений орган"). Комісія ЄС реєструє і публікує реєстр "нотифікованих" (призначених органів) після їхнього затвердження. Комісія ЄС зобов’язана затвердити орган, якщо було проведене підтвердження дотримання вимог стандартів EN серії 45000.