Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне функционируют Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике. Финансируются из федерального бюджета Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (численность 200 человек), Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (численность 158 человек) и Национальный орган по контролю медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Тарасевича; численность 348 человек).
Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств осуществляют контроль качества лекарственных средств, выпускаемых всеми предприятиями Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, инспектирование промышленных предприятий и аптечных учреждений в части соблюдения ими технологии производства, порядка контроля качества, хранения и реализации лекарственных средств, разработку инструктивно-методических документов по вопросам контроля качества лекарств и методическое руководство территориально-аналитическими лабораториями и отделами технического контроля предприятий.
На региональном уровне структура представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств), аккредитованными Минздравом России и зональными лабораториями государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов.
Для более строгого контроля установлены единые требования к процедурам регистрации лекарственных средств. Основные нормативные документы, входящие в состав инструкции о порядке регистрации, включают требования к субстанциям, к новым лекарственным средствам, к воспроизведенным препаратам, лицензии. В любом случае заявитель (фирма, отечественная или зарубежная) представляет документы в Министерство здравоохранения РФ, в Государственную инспекцию контроля качества лекарств и медицинской техники. Далее документация идет в Государственный Фармакологический комитет (Фармкомитет), в Государственный институт доклинической и клинической экспертизы и в Государственный фармакопейный комитет.
Важную роль в контрольно-разрешительной системе играет экспертный Комитет МИБП. Он рассматривает все вопросы, связанные с тактикой и стратегией применения МИБП. Все новые МИБП проходят через этот Комитет. Комитет состоит из трех секций, куда входят 80 ведущих экспертов в области бактериологии, вирусологии, иммунологии, эпидемиологии, инфекционных, паразитарных, аллергических болезней и другие специалисты по теоретическим, прикладным и клиническим вопросам МИБП. Заключения Комитета являются основанием для принятия решения о применении препаратов в медицинской практике или об изъятии устаревших препаратов.
В отличие от многих стран, в России существует система государственных испытаний, которые не зависят от разработчиков вакцин и проводятся под руководством контрольного института. Такая система оправдала себя, она крайне важна в условиях нестабильных хозяйственных и правовых отношений. Все это позволяет достаточно точно определить недостатки и преимущества испытуемого препарата. Подобные же испытания проходят и зарубежные препараты. По существующему положению на территории России нельзя применять импортные МИБП, не прошедшие регистрацию.
Система надзора за МИБП основана на принципах гарантии качества. Контроль за качеством МИБП не заканчивается регистрацией этого препарата, он продолжается на всех этапах производства в цехах и в отделах биологического и технологического контроля предприятий, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, который осуществляет сертификацию самих МИБП и их производство.
В 1997 г. Госстандарт России зарегистрировал самостоятельную систему сертификации МИБП. В целом по стране ежегодно осуществляется лабораторный контроль 5-10% серий всех вакцин и 20-40% серий препаратов календаря прививок и тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С. В некоторых развитых странах контроль серий наиболее важных препаратов составляет 80–100%. Что касается диагностических препаратов, то в России их испытания проводятся только на стадии внедрения в практику, при пересмотре или продлении документации. В связи с эпизодическим контролем этой группы препаратов в РФ нет систематического мониторинга за качеством диагностических МИБП. Все это свидетельствует о необходимости усиления контроля за качеством диагностических препаратов.
В 1996 г. в России введен так называемый предреализационный контроль вакцин по сводным протоколам производства и контроля. Такие протоколы составляются на предприятиях по формам, рекомендованным ВОЗ, и направляются в Контрольный институт. Предприятие не имеет права отгружать вакцину потребителю без заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Такому предреализационному контролю подвергаются все серии вакцин календаря обязательных прививок.
Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию-изготовителю, а копии в Управление. До получения результатов анализа от Института контролируемые и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.
Лекарственное средство снимается с режима предварительного контроля письменным разрешением Управления и переводится на последующий государственный контроль, если качество образцов препарата первых пяти серий отвечает всем требованиям нормативного документа.
В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, то оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых на повторный контроль, и проверяемые показатели качества определяются Институтом.
Последующему и выборочному контролю подвергаются серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утвержденными Управлением.
Отбор образцов на последующий и выборочный контроль на предприятиях-изготовителях проводится отделом технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных базах (складах), в аптеках и других учреждениях, реализующих и использующих лекарственные средства, производится представителем территориальной контрольно-аналитической лаборатории, основанием для изъятия лекарственных средств служит предписание Управления Госконтроля. Отбор образцов может также проводиться представителями Института или других организаций, учреждений и предприятий по заданию Управления, а также при обследованиях предприятий-изготовителей, аптечных и лечебных учреждений или по сигналам учреждений здравоохранения и населения.
Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показанию “Механические включения” в соответствии с действующими инструкциями.
В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативного документа на стадии последующего контроля Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управления предприятию-изготовителю и учреждению, представившему образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет только учреждение, представившее образцы.
Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем. Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляются в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативного документа и документом, подтверждающим отказ изготовителя (поставщика) удовлетворить претензию потребителя. Если согласование вопроса о качестве препарата между потребителем и изготовителем (поставщиком) не достигается в течение одного месяца, допускается представление документа, подтверждающего направление претензии изготовителю (поставщику) взамен его отказа удовлетворить претензию.
Если порядок последующего (выборочного) и арбитражного контроля для отечественных и зарубежных лекарственных средств однотипный, то в проведении предварительного контроля зарубежных препаратов имеются некоторые особенности. Так, предварительному контролю подлежат зарегистрированные лекарственные вещества (субстанции), поступившие от одной фирмы и предназначенные для изготовления готовых лекарственных форм отечественными предприятиями.
Разрешение на использование зарубежных субстанций в производстве отечественных лекарственных форм выдается предприятию Управлением при наличии сертификата анализа фирмы-производителя (поставщика) и после проверки их качества в Институте. Незарегистрированные лекарственные вещества после ввоза в страну в 10-дневный срок должны быть направлены на контроль в Институт. Разрешение на ввоз незарегистрированных лекарственных средств выдается Управлением.