Из общего числа проконтролированных брак отечественных препаратов составил 10-12%, препаратов стран СНГ и Балтии – 16-27%, препаратов зарубежных фирм – 11-16%.
Работа, проведенная Инспекцией с момента выхода приказов, показала, что с введением такого порядка контроля значительно увеличилась выявляемость брака территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, что предотвратило поступление некачественных препаратов в аптечную и лечебную сеть.
За 2004 г. брак по зарубежным лекарственным средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 15 раз и продолжает расти. Среди забракованных зарубежных лекарственных средств большую часть составляют препараты производства Индии и Болгарии.
Такое резкое увеличение брака лекарственных средств за последние годы наряду с усилением контроля со стороны ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и территориальными контрольно-аналитическими лабораториями можно объяснить:
¨ снижением ответственности и контроля со стороны руководства и ОТК предприятий за качество выпускаемой продукции и соблюдение технологии их производства;
¨ появление большого количества новых фармацевтических производств, не имеющих достаточного опыта работы в этой области и квалифицированного персонала;
¨ грубейшие нарушения условий транспортирования, хранения и реализации лекарственных средств структурами, осуществляющими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств;
¨ снижение количества инспекционных проверок состояния производства и товаропроводящей сети в связи с полным отсутствием финансирования этой работы.
Все забракованные лекарственные средства немедленно изымались Инспекцией из аптечной сети. Письма об изъятии препаратов направлялись Инспекцией контрольным органам всех территорий России, а также всем министерствам и ведомствам, имеющим свою фармацевтическую службу (130 адресов).
В связи с резким сокращением выпуска субстанций на российских фармацевтических предприятиях заводы, выпускающие лекарственные средства, стали в большом количестве закупать их за рубежом, зачастую без предварительной проверки, а в ряде случаев даже сомнительного качества (Анальгин из Болгарии, Гепарин из Китая). Для того, чтобы исправить создавшееся положение Инспекцией был подготовлен приказ от 21 марта 2004 г. №52 "О введении обязательной регистрации зарубежных субстанций".
В течение 1995 г. зарегистрировано 104 субстанции. Первые серии субстанций, поступающие на заводы для производства готовых форм, подвергаются обязательному контролю в ГНИИСКЛС, а затем контролируются на входном контроле ОТК предприятий. Такой порядок должен гарантировать использование в производстве только высококачественных субстанций.
Однако, в феврале 1996 г. по предложению Управления медицинской промышленности приказом Минздравмедпрома №40 было разрешено использование в производстве лекарственных средств незарегистрированных субстанций. После выхода указанного приказа регистрация поставляемых инофирмами субстанций резко сократилась. В то же время значительно возрос объем закупок незарегистрированных субстанций и количество зарубежных фирм, которые ввозят эти субстанции в Россию. Качество субстанций, ввозимых в Россию, остается низким. При проведении предварительного контроля в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств бракуется более 20% поступающих на контроль субстанций.
В целях обеспечения гарантии безопасности и качества лекарственных средств, производимых российскими предприятиями, Управление считает необходимым прекратить закупку незарегистрированных зарубежных субстанций, а также ввести обязательный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств всех субстанций, закупаемых для производства лекарственных форм.
Важным звеном контрольно-разрешительной системы являются территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады от промышленных предприятий, изготавливаемых в аптеках и закупаемых за рубежом.
Одной из особенностей функционирования контрольно-разрешительной системы на современном этапе является аккредитация региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий в соответствии с приказом Минздравмедпрома №118 и дополнения к нему. Введение аккредитации было вызвано необходимостью обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств путем официального признания технической компетентности контрольно-аналитических лабораторий в проведении контроля лекарственных средств в полном соответствии с требованиями нормативной документации.
Начатый в 2004-2005 гг. процесс аккредитации контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества лек. средств позволил возродить региональную контрольную службу и, главное, придать ей официальный статус в регионах. Работа по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий проводится Инспекцией совместно с ГНИИСКЛС и НИИ фармации.
Одним из положительных моментов аккредитации является то, что она позволила выявить потенциальные возможности и определить организационные формы деятельности контрольно-аналитических лабораторий в плане максимального охвата контролем номенклатуры препаратов, поступающих в регионы.
Период работы сложившейся контрольно-разрешительной системы, хотя и незначительный, показал, что возрождаемое региональное звено системы себя полностью оправдывает. Однако в процессе работы этого звена выявлены проблемы, которые требуют своего решения как на региональном, так и на федеральном уровне.
Рекомендательные и циркулярные письма, неоднократно направляемые Инспекцией в регионы за подписью руководства Министерства, хотя и позволили в большинстве регионов сохранить государственные органы контроля, кардинально проблему не решили. Для этого необходим федеральный закон, который должен определить статус региональных органов госконтроля.
Со стороны территориальных органов контроля в адрес Министерства неоднократно высказывались претензии в связи с отсутствием четкой системы обеспечения лабораторий нормативной документацией, оперативной информацией о зарегистрированных препаратах и другой информацией по вопросам контроля качества лекарств.
В соответствии с решением коллегии Минздрава РФ по заказу Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники создана Единая информационно-поисковая система органов Госконтроля. Целью создания Единой системы являлось формирование Базы данных нормативных документов по регистрации и контролю качества лекарственных средств и обеспечение соответствующей информацией территориальных органов контроля качества лекарственных средств на основе электронных сетей (по электронной почте).
Формирование Базы данных осуществлялось на основе ввода (сканирования) первичных документов из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, ГИСК им. Тарасовича и Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств.
С 1 июня 2004 г. началась эксплуатация Единой системы. Все зарегистрированные абоненты по электронной почте бесплатно получают следующую информацию в виде электронного бюллетеня:
¨ оперативные данные о регистрации лекарственных средств, а также поданные заявки на регистрацию;
¨ сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакопейном государственном комитете (перечень новых НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские);
¨ сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакологическом государственном комитете (перечень препаратов, разрешенных к медицинскому применению / клиническим испытаниям, а также инструкции и листки – вкладыши, утвержденные комитетом);
¨ сведения об итогах регистрации иммунобиологических препаратов;
¨ письма Государственной инспекции об изъятии из аптечной сети забракованных препаратов;
¨ итоги контроля лекарственных средств ГНИИСКЛС;
¨ инструктивные документы Управления.
Для аккредитованных ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств в рамках Единой системы на хозрасчетной основе предусмотрено предоставление нормативной документации. Нормативная документация (НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские) может быть предоставлена ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств по двум вариантам. По первому варианту обеспечение абонентов нормативной документацией осуществляется по электронной почте по запросу. Ответ на запрос (графический образ нормативного документа) отправляется абоненту в день получения запроса.
В настоящее время 9 ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей получают нормативную документацию по запросу по электронной почте. По второму варианту абоненту может быть предоставлен весь электронный архив на CD дисках. Архив организован таким образом, что позволяет осуществлять пользователю оперативный поиск необходимого документа по любому признаку: номеру НД, регистрационному номеру, названию лекарственного средства, фирме-заявителю и т.д. Электронный архив регулярно обновляется. Все изменения передаются абонентам по электронной почте и в автоматическом режиме пристыковываются к архиву.