5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);
8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
9) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
10) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 лет.
3.2. ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Сертификация - это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение осуществляется в целях удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров, а также содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг.
Подтверждение соответствия может носить добровольный и обязательный характер.
1. Добровольное подтверждение соответствия в форме добровольной сертификации по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров.
Объектами добровольного подтверждения соответствия являются продукция, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работы и услуги, а также иные объекты, в отношении которых стандартами, системами добровольной сертификации и договорами устанавливаются требования.
Орган по сертификации:
• осуществляет подтверждение соответствия объектов добровольного
подтверждения соответствия;
• выдает сертификаты соответствия на объекты, прошедшие
добровольную сертификацию;
• предоставляет заявителям право на применение знака соответствия, если
применение знака соответствия предусмотрено соответствующей
системой добровольной сертификации;
• приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов
соответствия.
! Внимание. Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. Лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации. Системой добровольной сертификации может предусматриваться применение знака соответствия.
Регистрация системы добровольной сертификации.
Система добровольной сертификации может быть зарегистрирована федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Для регистрации представляются:
· свидетельство о государственной регистрации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя;
· правила функционирования системы добровольной сертификации, которыми предусмотрены положения пункта 2 настоящей статьи;
· изображение знака соответствия, применяемое в данной системе добровольной сертификации, если применение знака соответствия предусмотрено, и порядок применения знака соответствия;
· документ об оплате регистрации системы добровольной сертификации.
Регистрация системы добровольной сертификации осуществляется в течение
пяти дней с момента представления документов, предусмотренных настоящим пунктом для регистрации системы добровольной сертификации, в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию. Порядок регистрации системы добровольной сертификации и размер платы за регистрацию устанавливаются Правительством Российской Федерации. Плата за регистрацию системы добровольной сертификации подлежит зачислению в федеральный бюджет.
Отказ в регистрации системы добровольной сертификации допускается только в случае непредставления документов, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, или совпадения наименования системы и (или) изображения знака соответствия с наименованием системы и (или) изображением знака соответствия зарегистрированной ранее системы добровольной сертификации. Уведомление об отказе в регистрации системы добровольной сертификации направляется заявителю в течение трех дней со дня принятия решения об отказе в регистрации этой системы с указанием оснований для отказа.
Отказ в регистрации системы добровольной сертификации может быть обжалован в судебном порядке.
2. Обязательное подтверждение соответствия:
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: - принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия); - обязательной сертификации.
! Внимание. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.
! Внимание. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.
2.1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
1. принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств;
2. принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств, доказательств, полученных с участием органа по
сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории
(центра) (далее - третья сторона).
- при декларировании соответствия заявителями (круг которых устанавливается соответствующим техническим регламентом) могут быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).
Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.
- при декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательственных материалов определяется соответствующим техническим регламентом.
- при декларировании соответствия на основании собственных доказательств и полученных с участием третьей стороны доказательств заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам:
• включает в доказательственные материалы протоколы исследований
(испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной
испытательной лаборатории (центре);
• предоставляет сертификат системы качества, в отношении которого
предусматривается контроль (надзор) органа по сертификации,
выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации.
Сертификат системы качества может использоваться в составе доказательств при принятии декларации о соответствии любой продукции, за исключением случая, если для такой продукции техническими регламентами предусмотрена иная форма подтверждения соответствия.
Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:
• наименование и местонахождение заявителя;
• наименование и местонахождение изготовителя;
• информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;