Больше всего сомнений среди экспертов фарминдустрии вызвало положение закона об обязательном клиническом исследовании препаратов в России. Современные международные требования предполагают одновременные слепые, плацебоконтролируемые исследования в 10-15 странах мира. Россия уже много лет участвует в этих клинических испытаниях, но, вероятно, не каждый импортный препарат проходил исследование и в России. Означает ли это, что новый препарат, прошедший исследование в 10-15 странах, в т.ч. европейских и восточно-европейских, кроме России, не будет допущен на российский рынок? По какой причине Россия так противопоставляет себя остальным странам, признающим эти исследования, даже если они не проводились на их территориях?
Во-первых, Россия ни в кой мере не противопоставляет себя другим странам. Во-вторых, большая часть фармкомпаний в ходе многоцентровых клинических исследований на II или III фазе, действительно, приходят в Россию – для них законопроект ничего не меняет. Требования к проведению клинических испытаний – не блажь, а обычная практика, когда фармкомпания прежде, чем вывести препарат на рынок, проводит исследования. Наше решение ввести локальные клинические исследования основано на этой практике, и ни в кой мере не выделяет Россию среди других стран.
В законопроекте предусмотрено три опции: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
Важно понимать, что вопрос о проведении локальных клинических исследований - это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии.
Уже зарегистрированные в России импортные препараты перерегистрации не подлежат, даже если они не проходили клинических испытаний в России. Это соответствует здравому смыслу. Почему новые препараты, выведенные на мировой рынок в соответствии с теми же международными стандартами, станут в России «non grata», в отличие от остальных стран мира?
Повторюсь, что речь идет не о том, чтобы, как вы выразились, сделать зарубежные лекарства на нашем рынке «non grata», а гармонизировать эту процедуру в соответствии со сложившейся международной практикой. Мы даем четкий сигнал: включайте Россию в многоцентровые международные клинические исследования, и никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. В противном случае, при выходе на наш рынок мы потребуем проведения клинических исследований, но не всех трех фаз, а только II и III. Поэтому все опасения, что выход зарубежных препаратов на отечественный рынок задержится на 5-7 лет – не более чем спекуляции.
Что будет с отечественными фармпредприятиями, работающими вне стандарта GMP? Насколько это крупные предприятия и насколько значимую для отечественного фармрынка продукцию они производят? Будут они закрыты, заморожены, перекуплены, какие к ним будут приняты меры?
Сейчас из 400 отечественных производителей только 30 соответствуют этому стандарту. Вместе с тем, эти 30 обеспечивают около 70% всего рынка.
1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. Те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода будут действовать в срок до 2014 года. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать.
При этом очевидно, что государство должно помогать предприятиям переходить на GMP, так как очень важно, чтобы привычные для потребителей лекарства, которые выпускаются на производствах, не соответствующих требованиям GMP, не исчезли с рынка в связи с переходом отрасли на новые стандарты качества.
Поэтому сейчас разрабатывается федеральная целевая программа по развитию фармпромышленности и рынка медицинской техники, которая обеспечит необходимую поддержку отечественным предприятиям. Это первоочередная программа и деньги на нее предлагается заложить в бюджет 2011 года.
Отпускная цена производителя на ЖНВЛС будет регистрироваться и жестко фиксироваться. Будет ли фиксироваться и регулироваться конечная цена лекарства? В некоторых странах существует такая практика, приемлема ли она в России?
«Важно не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году»
Цена рассчитывается на базе двух методик: определения предельной цены производителя жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и определения предельных оптовых и розничных надбавок.
В результате, любой человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом РФ на базе утвержденной методики торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарственное средство должно продаваться в рознице.
Такая система позволит, с одной стороны, гибко подходить к ценообразованию в зависимости от региона, учитывая его специфику, затраты на логистику и хранение лекарственных средств. С другой, не допускать такой ситуации, когда региональные надбавки достигали 200%, как было в 2009 году. На наш взгляд, для России – это оптимальное решение вопроса цен на лекарства, более разумное, чем жесткое фиксирование конечной цены.
Чем обусловлен размер госпошлины за регистрацию лекарства?
Сегодня, если вы зададитесь целью найти документ, в котором четко прописано, сколько стоит регистрация или ее отдельные этапы, то вы не найдете такого «прайс-листа». Государственная пошлина составляет 2000 рублей, но сюда не входит оплата за проведение экспертных работ и других процедур прохождения регистрации. По экспертным оценкам Министерства, стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляет 1,2-1,3 млн рублей, для отечественного производителя - 400-600 тыс. рублей.
Так что размер единой государственной пошлины рассчитывался, исходя из сложившейся практики. Но важно-то другое - платежи, которые ранее осуществлялись на полулегальных условиях - исчезнут, а в федеральный бюджет будет поступать единственный платеж в виде государственной пошлины с лекарственных препаратов.
И самое главное - во втором чтении законопроекта мы снизили пошлину до 300 тыс. рублей за счет оптимизации процедуры регистрации.