№47 : Фармация Физиология «жкт» (стр. 74 из 120)

Будут ли ужесточены требования к доказанной эффективности отечественных фармпрепаратов, которые сегодня в этом отношении сильно проигрывают перед западными?

Правильнее будет сказать, что требования к доказанной эффективности будут одинаково высокими для всех участников рынка, как отечественных, так и зарубежных, за счет стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, законопроектом предполагается ввести аккредитацию медицинских организаций, которые проводят клинические исследования, на соответствие требования GCP (надлежащей клинической практики), что обеспечит достоверность получаемых результатов и защитит права пациентов.

Отдельно в законе прописаны требования к эффективности, безопасности и показателям качества лекарств. Так что не стоит выделять отдельно отечественных производителей – требования будут ко всем одинаковые.

Отмечу, что безопасность – не декларативная норма, и в случае, если мониторинг лекарственных средств выявит какие-либо нарушения норм, то уполномоченный федеральный орган имеет полномочия запретить препарат к обращению на российском рынке.

Но есть группа отечественных препаратов, которые обращаются на рынке длительное время, их эффективность и безопасность доказана практикой. Для таких препаратов, конечно же, никаких клинических исследований при прохождении регистрации не потребуется.

Как связаны подготовка и принятие законопроекта с действующей Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года?

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» - первый в череде тех, которые должны отрегулировать фармрынок. В нем есть важная часть – обязательный переход отечественных производителей на стандарты GMP к 2014 году. Это обеспечит качественных рост российской фармпромышленности, и позволит реализовать, заложенные в концепцию «Фарма 2020» принципы – импортозамещение и внедрение инноваций.

Эра антибиотиков заканчивается?

Буквально весь февраль и март американское Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) сообщало об отзыве известными пищевыми компаниями партий… черного перца, других специй, а затем и содержащих их продуктов – соусов и полуфабрикатов, потому что одна из партий перца оказалась заражена сальмонеллой. Что называется, и на старуху бывает проруха.

О том, что такое сальмонелла, знает, наверное, каждый второй, если не каждый первый: кишечная инфекция, крайне неприятная, затяжная – настоящее мучение. И беда в том, что эта мерзкая бактерия, как и огромнейшая армия других микроскопических врагов человеческих, научилась приспосабливаться к мощным современным лекарствам.

Сегодня очевиден факт: революция, которую произвели в медицине антибиотики в середине ХХ века, не смогла победить болезнетворных микробов «раз и навсегда». Как терминаторы, они воскресают вновь и вновь, обретая способность «уворачиваться» от направленного действия лекарств и закрываться от них щитом антибиотикорезистентности. И пока мировые лаборатории тратят миллионы и миллионы долларов и евро на разработку новых препаратов, миллиарды и миллиарды болезнетворных бактерий процветают и приспосабливаются к новым условиям, которые выдвигает им мировое научное сообщество. Особенно несокрушима инфекция именно в больницах, все та же, что и сотни лет назад.

Но ведь до середины ХХ века человечество не вымерло полностью от инфекций, и ученые прекрасно знают, что всегда были другие средства борьбы с ней – естественные, биологические. И они никуда не исчезли. Один из «естественных» антибиотиков планеты – озон. Занятный факт: ежедневно из нашей атмосферы в землю вонзается стабильно одинаковое количество молний (всем известно, что в природных условиях озон формируется именно во время дождя и грозы). А если бы этого не происходило, наша планета быстро покрылась бы многометровым слоем бактерий, считают ученые. Известно, что озон убивает in vitro все известные бактерии и вирусы. Но эта тема – отдельная и требует дальнейших исследований и разработок.

Другой природный «антибиотик» – бактериофаги. Вирусы, созданные самой природой с единственной целью и назначением – убивать бактерии. Причем на каждую бактерию (почти на каждую) найдется свой бактериофаг. В переводе с греческого это означает «пожиратель бактерий».

Сам по себе факт, что вирусами могут «болеть» даже бактерии, представляется удивительным. А если еще и рассмотреть, как устроен и действует этот микроорганизм, напоминающий НЛО или робота-инопланетянина из «Войны миров», то остается только восхититься совершенством и чудесами микромира, когда теряешься в масштабах происходящего, уже неясно, происходит это внутри крошечной клетки или в открытом гигантском космосе.

Примерно и предельно упрощенно триллер по завоеванию бактериофагом бактерии разыгрывается следующим образом. Вирус-бактериофаг безошибочно находит свою бактерию-мишень, бактерии другого рода не представляют для него интереса. «Приземляется», «просверливает» хвостом в ее оболочке отверстие, «впрыскивает» свою ДНК, и вирусы-бактериофаги начинают размножаться внутри бактерии, что в результате буквально разрывает ее…

Между прочим, бактериофаги были открыты и опробованы еще до антибиотиков. И началось все со священных вод Ганга. Английский исследователь Эрнест Ханкин в 1896 году стал изучать, что именно делает воды Ганга «чудотворными» и целебными. Поскольку в те времена индийцы относительно успешно лечили водами своей священной реки, стекающей, по их верованиям, с волос бога Шивы, проказу. Этот же эффект исследователь обнаружил и в отношении холеры. То есть в водах реки содержалось нечто «мельче мелкого», что убивало эти страшные бактерии.

Это «нечто» было обнаружено в 1915 году Фредериком Твортом из Броуновского института в Лондоне. Но Первая мировая война и недостаток средств помешали ему продолжить исследования. Тогда «эпицентр» исследований переместился во Францию. Где в 1917 году микробиолог Феликс д’Эрель из Института Пастера идентифицировал эти вирусы и назвал «бактериофагами», а также продемонстрировал их эффективность при лечении дизентерийной палочки.

Но впоследствии «эпицентр» исследований сместился в Советский Союз, а на западе неграмотно проведенные клинические испытания (действие бактериофагов пытались исследовать при лечении аллергии и вирусных заболеваний) привели к тому, что о них почти забыли, все приоритеты были отданы антибиотикам.

«Мы «прописываем» антибиотики себе и своим детям сами при любой простуде, чаще ориентируясь на цену, а не на механизм действия препарата, и далеко не всегда даже понимая, что, собственно, лечат антибиотики, а что – нет»

Тем временем советские врачи продолжали работу и успешно расширяли применение бактериофагов, в частности, против холеры, а затем и дизентерии. В 1920 году в Тбилиси был создан институт Элиавы. Георгий Элиава – крупный советский микробиолог, занимавшийся именно бактериофагами и возможностями этой терапии.

Железный занавес способствовал созданию своей особой специфики даже в такой общечеловеческой сфере, как медицина. И теперь, с одной стороны, российским ученым есть что показать Западу и чему его поучить, а с другой – мы оказались совершенно несостоятельными в вопросах проведения клинических испытаний и соответствия мировым стандартам. Поэтому множество интересных, оригинальных наработок остаются всего лишь местными российскими особенностями. Правда, лед тронулся, и в прошлом году были опубликованы результаты первого в Европе широкомасштабного исследования эффективности бактериофагов в лечении ЛОР-инфекций (отитов). Об этом была сделана соответствующая публикация в журнале «Клиническая отоларингология» (Clinical Otolaryngology). А в 2006 году британское министерство обороны взяло на себя ответственность за Приоритетный всемирный партнерский проект имени Элиавы с целью ретроспективного исследования сделанных в СССР наработок в этой области как потенциально важнейшей для медицины и здравоохранения XXI века.

Тем временем бактериофаги были одобрены американским Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) и применяются в США в пищевой промышленности для обеззараживания некоторых продуктов питания. Также исследуется вопрос о применении бактериофагов для обработки поверхностей и униформы в госпиталях и т. д.

А пока на западе дивятся, проверяют и перепроверяют, в России эти замечательные препараты просто продаются в аптеках. Их мало знают пациенты, но хорошо знают врачи. И известны как препараты, действующие против одной конкретной инфекции (стафилококк, стрептококк, синегнойная палочка и др.), так и препараты, содержащие бактериофаги, убивающие сразу несколько возбудителей инфекции. Например, Интести-бактериофаг заключает в одном флаконе «пожирателей» самых распространенных и достаточно опасных кишечных инфекций: дизентерийной палочки, сальмонеллы, кишечной палочки, протея, энтерококка, стафилококка, синегнойной палочки. Незаменимый атрибут при путешествии в экзотические страны. Еще больший спектр воздействия отличает Секстафаг, который активно применяют в хирургии для обработки ран, лечения кожных гнойных инфекций, пневмоний, отитов, циститов, холециститов, урогенитальных инфекций и проч. Список показаний к применению можно продолжать едва ли не до бесконечности – фаги настигнут бактерию, где бы она ни притаилась.

При этом антибиотики – все-таки «тяжелая артиллерия», которая почти неизбежно оставляет после себя следы разрушений разной степени. Как индивидуальные, вроде дисбактериоза и аллергической реакции, так и глобальные – в виде формирования и укрепления антибиотикорезистентности. Наши соседи по планете – болезнетворные бактерии – успешно мутируют и становятся неуязвимыми для приготовленных для них лекарств. И этот опасный процесс очень часто подстегиваем мы сами. Особенно это касается россиян. К сожалению, у нас сильные препараты, в том числе антибиотики, можно купить без рецепта врача. Тогда как, например, в США – только по рецепту доктора и ровно предписанное на курс лечения количество, ни таблеткой больше. А мы «прописываем» антибиотики себе и своим детям сами при любой простуде и насморке, чаще ориентируясь на цену, а не на механизм действия препарата и далеко не всегда даже понимая, чем вирус отличается от бактерии и что, собственно, лечат антибиотики, а что – нет.